ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础..至今为止, 在全球范围内实···
ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 发布的一套国际公认的标准要求,旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS 所需的所有要求,以证明您有能力提供···
ISO13485的要求是什么?ISO13485:2016规定了制造商需要始终满足客户以及医疗器械质量管理体系及其他适用法规.如非特殊说明, ISO13485:2016适用于任何规模和类型的医疗器械组···
13485俗称医疗器械质量管理体系用于法规的要求。有点基础的小伙伴可能就要问了,13485和我们传统的ISO 9001有什么区别?注意上面的描述,医疗器械质量管理体系用于法规的要···
ISO 13485医疗器械质量管理体系I医疗器械ISO13485认证是全世界医疗设备制造商行业标准 ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质···
ISO13485是医疗器械行业专用的标准,没有执行ISO13485标准,公司就通过不了国家监管机构的考核,拿不到注册证和生产许可证。执行了ISO13485标准,但是没有真正地落地化,就···
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13···
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全···
ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技···
ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,于1996年首次发布。该标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医···