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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证？
ISO13485认证所使用的相关产品范围
申请ISO13485认证需要具备哪些条件？
ISO13485更强调哪些标准？
ISO13485标准认证的注意事项
哪些产业可以申请 ISO13485？
时间：2023-03-02 11:16:04 作者：雄略企业管理ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础..
至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势.
ISO13485的当前版本是什么?
ISO13485的最新版本是从2016年3月开始实施的.
此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进设施要求、更好地协调设计和对许多法规的发展要求，更加强调对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理，并提高产品清洁度要求。
哪些产业可以申请 ISO 13485?
定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO 13485。
ISO 13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：
•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
•支援或维持生命；
•妊振管理；
•医疗器材的消毒；
•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
