ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

　ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

该认证ISO 13485 “医疗器械-质量管理体系”识别为一个标准的质量管理体系在医疗领域，包括对ISO 9001标准和具体要求方面的具体的公司的医疗器械和体外诊断医疗器械行业。

ISO 13485标准确保设计，开发，生产，安装和供应的一致性，从而使IVD和医疗设备在使用过程中安全。

对ISO 13485的需求日益增长，成为国际GMP应用的起点，确实，ISO 13485的主要目标是促进医疗器械和IVD要求的国际协调。

应当记住，ISO 13485标准 是根据欧洲指令获得EC标记的先决条件，并且具有一致的质量体系是MDR（EU）中确立的制造商，关键供应商，授权代表，进口商和分销商的先决条件）2017/745（医疗器械）和IVDR（EU）2017/746（体外诊断医疗器械），这些法规将取代2021和2022中的现行指令。

可以说，决定根据ISO 13485申请医疗器械和IVD质量管理体系并进行认证的公司表明了不断提高其过程有效性的意愿，并证明了其在市场上安全可靠的能力。

ISO 13485：2016到底适用于谁

1.生产第三方品牌医疗设备的公司，但有意开始在欧盟市场上销售其代表的设备。

2.想要为IVDR 2017/746的未来监管义务做准备并要接受EC标记的体外诊断医疗器械（IVD）制造商。

3.希望为MDR 2017/745的未来监管义务做准备并受EC标记约束的医疗设备（MD）制造商。

4.公司，设计，制造和组装的医疗装置和体外诊断的医疗设备。

5.分销和销售医疗产品的企业。

6.提供与医疗设备相关的服务（安装，维护和维修）的公司。

7.与医疗器械制造相关的特定过程的供应商（例如灭菌，存储和运输）。

ISO 13485认证优势

质量管理体系和相关认证ISO 13485：2016为医疗设备和体外诊断医疗设备领域的公司提供了多项优势。

总之，在设备生命周期的任何阶段，经过认证的ISO 13485管理系统都可以帮助公司：

证明符合要求的标准并 满足客户期望。

认证生产更安全，更有效的医疗器械和IVD。

通过改善风险和应急管理来优化资源。

改善组织流程并提高效率。

如何获得ISO 13485认证？

获得ISO 13485认证的过程颇具挑战性，并且需要大量的资源和时间投资。

凭借多年的经验，Thema的员工根据法规要求协助其客户实施医疗设备和体外诊断医疗设备的质量体系，提供包括以下活动的完整的模块化服务：

根据ISO 13485：2016要求对文件进行系统调整；

审核前/定向/差距分析，以验证质量管理体系；

认证中心检查期间的协助；

访问后支持实施更正和预防措施；