ISO13485的要求是什么?

ISO13485:2016规定了制造商需要始终满足客户以及医疗器械质量管理体系及其他适用法规.

如非特殊说明, ISO13485:2016适用于任何规模和类型的医疗器械组织以及其提供的相关服务.

ISO13485的结构分为八个部分, 前三个部分是介绍性的, 后五个部分包含质量管理体系的强制要求.

下面简单介绍一下五个主要部分的内容:

第四条, 质量管理体系

第四条针对质量管理体系的两个非常具体的方面进行了规范：一般要求和文件要求。

一般要求: 在评估 ISO 标准时，有一些体系的要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。

ISO 13485 的特定要求包括：

1. 遵守标准。

2. 记录需要记录的内容。

3. 保持对您的要求。

4. 制定书面程序并确保您实施系统的有效性。

5. 考虑所有活动中的风险因素。

6. 采取措施将已识别的风险降至最低，并力求不引发灾难性事件。

7. 确定应该如何做才能生产您的医疗设备产品并坚持这些流程。

8. 确定跟踪活动的方法，纠正任何流程失败或疏忽，并生成记录以显示所有活动正在完成。

9. 确定您在法律上受到的约束，并遵守它们！

10. 即使在外包工作时，也要确保您对该工作负责。

11. 应确认您的制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。

文件要求: 大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。并承诺在生产中与质量手册中的描述保持一致。这种承诺可以通过政策或目标声明来体现。该标准包括对程序和记录的具体的要求：

1. 医疗器械的创建应附有包含产品细节和预期用途指南的文件。

2. 控制文件的计划。

3. 控制记录的计划。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证类别如何划分？

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如：非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：

1、Class I 低风险（Low risk）

2、Class IIa 低到中风险（Low to medium risk）

3、Class IIb 中风险（Medium risk）

4、Class III 高风险（High risk）