ISO13485医疗器械质量体系认证费用包含哪几项,价格是多少

时间:2022-10-25 10:59:26 作者:雄略企业管理

  ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。


目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

 

▲ 适用企业类型:

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

  



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▲ ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件:


  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。


  2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);


  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。


  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。


  5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


▲ ISO13485医疗器械质量体系认证费费用包含那几项呢


  1.认证机构的认证费用(不同机构的费用时有差异的,建议选择性价比高的机构)


  2.辅导公司的辅导费用(辅导费和企业的人数有一定关系,同时不同辅导公司的收费也是不一样的)


  3.辅导老师的交通餐饮费(有些辅导公司的辅导费中已包含了老师的交通餐饮费用,具体要在签订合同的时候了解清楚)


  4.认证机构审核员的公关费(其中可能会产生数百块钱的餐饮费用,具体要看审核员的数量)




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