13485俗称医疗器械质量管理体系用于法规的要求。有点基础的小伙伴可能就要问了，13485和我们传统的ISO 9001有什么区别？注意上面的描述，医疗器械质量管理体系用于法规的要求，这个体系主要是法规的要求，是必须执行的，它和9001不一样，9001主要是为了满足顾客的要求，这点大家一定要有意识，这两个是独立的标准。

然后这个标准是一个叫“ASC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会”的组织制定的。

ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础..

至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势.

ISO13485的当前版本是什么?

ISO13485的最新版本是从2016年3月开始实施的.

此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进设施要求、更好地协调设计和对许多法规的发展要求，更加强调对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理，并提高产品清洁度要求。

医疗器械质量管理体系ISO13485：2016认证流程分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、ISO13485初次认证

1 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2 现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3 现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5 认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6 认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7 获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8 年度监督审核每年一次

二、ISO13485年度监督检查

1 认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2 现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4 年度监督检查每年一次。

三、ISO13485复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。