ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS 所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。

而EN ISO13485 是一个在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建一个在欧盟使用的 QMS。这两个标准的要求是相同的，整个 ISO 13485:2016 标准包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。

ISO9001 和 ISO 13485 有什么区别？

尽管 ISO13485:2016 是一个独立的标准，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，虽然 ISO9001 是适用于任何行业的任何组织的国际公认标准，但 ISO13485 标准包括特定于制造 ISO 医疗设备的公司的附加要求。

ISO13485 是强制性的吗？

回答是否定的，ISO13485 不是强制性的。

尽管欧盟 MDR 合规不需要 ISO 13485，但欧盟 MDR 法规要求您拥有 QMS，而 ISO 13485:2016 标准是欧盟协调标准列表中唯一列出的 QMS 标准，因此大多数公司将使用 ISO 13485 要求来实施他们的 QMS。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证分类说明如下：

1、Class I 低风险：

定义如下：

a. 输送、贮存或注射血液、体液者除外之非侵入性装置；
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置，用于止住渗出物；
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置；
d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜之侵入性装置；
e. 可再使用之外科用具；
f. 长期植入齿内之侵入性装置；
g. 不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

2、Class IIa 低到中风险：

定义如下：

a. 输送、储存或注射血液、体液之非侵入性装置；
b. 直接包含过滤、交换、加热处理之第IIb(a)类者；
c. 长期使用之第I(d)类装置；
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置；
e. 供应可见光能源为人体吸收，显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置；
f. 消毒医疗用之装置；
g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置，例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

3、Class IIb 中风险：

定义如下：

a. 用于改变血液、其他体液或注射液之非侵入性装置；
b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置；
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置；
d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置，且有危险性之主动式装置（如：电雕辐射）；
e. 控制生育或防止性病传染用之装置；
f. 所有用于消毒、清洁、洗涤隐形眼镜用之装置；
g. 血袋，例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

4、Class III 高风险：

定义如下：

a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置；
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置；
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置；
d. 长期植入式医疗装置；
e. 与受伤皮肤接触、使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置，例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系統…等等。