ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，于1996年首次发布。该标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效的原则。

标准特点

1.适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，或相关服务的设计、开发、提供等相关行业；

2.ISO13485不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；

3.该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

实施意义

1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；

2.提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；

3.通过有效的风险管理，减小产品出现质量事故或不良事件的概率；

4.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

ISO 13485（医疗保健设备和用品）是医疗设备行业质量管理体系的国际认可标准，ISO 13485认证可用于证明组织的质量管理体系已经过评估，并且符合法规要求和客户需求。 

就医疗设备和体外诊断设备对健康和医疗保健成本的影响而言，它们已成为医疗保健中越来越重要的领域，该行业涵盖了广泛的产品，从简单的绷带到维持生命的可植入设备，从疾病筛查和诊断的设备到技术诊断成像再到微创手术的设备。 

ISO 13485标准

ISO 13485定义了质量管理体系的要求，组织必须在其中证明其始终提供满足客户要求和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力，该标准旨在供组织在医疗设备的设计，开发，生产，安装和维护中使用。

由于该行业在全球受到严格监管，因此ISO 13485的主要目标是促进质量管理体系医疗设备监管要求的协调，ISO 13485是独立标准，它广泛地基于ISO 9001的结构，但也包括对医疗设备的一些特定要求，例如风险分析，无菌生产和可追溯性，并且排除了ISO 9001的一些非必要法规要求。

由于折旧，根据ISO 13485认证的组织不能声称符合ISO 9001，除非它们还符合ISO 9001的所有要求。

国家批准医疗器械要求之间的关系 

对于医疗器械制造商而言，在法律框架内进入市场非常重要。国家主管部门通常会引用ISO 13485，并且通常是医疗器械批准过程的一部分，例如，在欧盟医疗器械指令93/42 / EEC，体外诊断指令98/79 / EC，有源可植入医疗器械90 / 385 / EEC）；（医疗器械指令93/42 / EEC，体外诊断医疗器械指令98/79 / EC和有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC）。 

DNV GL还被指定为根据医疗器械指令（93/42 / EEC）附件II，IV和V进行合格评定的指定机构。通过ISO 13485：2003认证的制造商符合本指令所有类别中设备的所有质量管理要求。

相关文件：

PD ISO / TR 14969：2004-该标准为ISO 13485：2003中质量管理体系要求的应用提供了指导。该建议可用于更好地理解ISO 13485的要求：该标准描述了许多可达到ISO 13485：2003要求的方法和途径。

ISO 14971：2007-该标准规定了制造商可以用来识别与医疗设备及其配件相关的风险的方法。它还定义了一种方法，用于评估已识别的风险，对其进行管理并监视管理的有效性。

ISO 14971：2007的要求可以适用于医疗设备生命周期的所有阶段，但是并未提供有关使用医疗设备的临床建议，也没有定义可接受的风险水平。

更新到ISO 13485

医疗设备和用品管理系统标准ISO 13485：2016的新版本已于2016年3月1日发布。

新标准与旧版本之间的最大区别是 该标准现在也可以更广泛地应用于产品从创新到最终处置的整个生命周期中一个或多个阶段的公司，该标准也更明确地适用于公司的分包商和其他第三方的使用，并且重点放在外包过程的管理上。

新标准要求基于对操作系统过程中风险的识别来进行管理，并且要求供应商事先通知与购买零件有关的变更，还指定了特定于产品的技术设备（医疗设备文件）的内容。