ISO 13485医疗器械质量管理体系I医疗器械ISO13485认证是全世界医疗设备制造商行业标准

　　ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和最高管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器 械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

1   ISO 13485:2016主要变化

SGS医疗器械领域专家表示：较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

更加强调法规要求
更加强调风险管理
引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求
细化了设计过程的控制
明确了变更控制要求
强化供应商控制要求
明确追溯（UDI）的要求和目的
增加有关反馈和投诉处理的要求

2  与ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还 要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约 束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的 超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关 质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。

建议组织可以积极与第三方机构取得沟通提前了解新版变化要点及方向，尽早为应对转版做好准备，与此同时，通过新版的标准的变化，组织还需关注配套的标准的应用。