ISO13485是医疗器械行业专用的标准，没有执行ISO13485标准，公司就通过不了国家监管机构的考核，拿不到注册证和生产许可证。执行了ISO13485标准，但是没有真正地落地化，就可能因违反《医疗器械监督管理条例》而被罚款，甚至可能被吊销证照。国家的“飞行检查”也是企业需要认真ISO13485标准的一大原因。

一．ISO13485认证的意义

1、提高和改善业的管理水平，规避法律风险；

2、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

3、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险；

5、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

6.提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

医疗保健行业受到来自医学协会和理事机构的一系列标准说明和法规的推动，实现**的质量，优化流程，有效管理日常运营是每家医院管理人员的目标。

ISO标准–医疗保健提供者必须具备的认证

遵循ISO标准对于医疗或保健提供者来说是必不可少的

ISO 9001：2015质量管理体系认证

ISO 14001：2015环境管理标准

ISO 50001：2018能源管理标准

ISO 45001：2018健康与安全标准

ISO 13485：2016医疗器械认证

ISO 9001：2015标准对质量管理体系提出了特定要求，该体系将增强提供满足患者要求的护理的能力。

在医疗领域中ISO 9001：2015认证的重要性

此外，ISO 9001认证使医院能够遵守管理当局的法定和监管准则。

受益ISO 9001：2015认证将带给医院

1.定期管理审查和内部审计

2.供应商的衡量和控制

3.风险管理和评估，避免发生前所未有的事件。

4.通过流程优化和生产力提高来持续改进

5.ISO 14001：2015医院环境标准

为了减少对医院部门的环境影响，ISO 14001：2015标准发挥了重要作用，从购买的商品和服务的数量到使用的消耗品，将对环境产生重大影响。

为了减少和减轻环境影响的风险并将医院运营转变为绿色环保的体系，ISO 14001环境管理体系非常方便；在医疗领域中ISO 9001：2015认证的重要性，此外，ISO 9001认证使医院能够遵守管理当局的法定和监管准则。

受益ISO 9001：2015认证将带给医院

定期管理审查和内部审计；

进行频繁的客户反馈调查，并确保采取预防措施；

标准化和正式的纠正措施程序；

风险管理和评估，避免发生前所未有的事件。

通过流程优化和生产力提高来持续改进

ISO 14001：2015医院环境标准

为了减少对医院部门的环境影响，ISO 14001：2015标准发挥了重要作用。

从购买的商品和服务的数量到使用的消耗品，将对环境产生重大影响。

为了减少和减轻环境影响的风险并将医院运营转变为绿色环保的体系，ISO 14001环境管理体系非常方便。