ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。 ISO13485认证的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的**度 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

医疗设备QMS简介

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案，采用ISO 13485为制造商解决法规和责任以及证明对医疗设备安全和质量的承诺提供了实践基础；医疗设备制造商的质量管理体系是维持法规遵从性，推动改进和有效性以及使利益相关者对制造商及其产品充满信心的基础。

ISO 13485是独立的QMS标准，源于国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列，ISO 13485适应了以前版本的ISO 9001，ISO 9000：2008基于过程的模型，以用于规范的医疗设备制造环境；尽管ISO 13485基于计划，执行，检查，执行的ISO 9001流程模型概念，但其设计是为了符合法规，因此，它本质上是规范性的，并且需要更详尽地记录的QMS。

编写ISO 13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，以建立并保持其过程的有效性，它可确保一致设计，开发，生产，安装和交付，直至处置符合预期目的安全的医疗设备。

ISO 13485的重要性

ISO 13485对医疗设备的设计人员，制造商和分销商很重要，此外，随着越来越多的制造商需要认证才能与供应商开展业务，因此供应商和服务提供商可以提高组织的适销性。

在医疗设备制造方面，患者安全很大程度上取决于医疗产品的质量和一致性，确保质量管理体系的有效性，控制和维护对于客户，利益相关者，患者和用户以及监管机构至关重要。

ISO 13485的价值不仅在于实施，还在于提供一种进行全面审核以测试系统有效性的工具，它使制造商能够始终如一地达到并保持对法规要求的遵从能力，它还可以最大程度地减少可能对患者安全产生不利影响并损害制造商声誉的意外和故障。

ISO 13485和CE标记

ISO 13485是医疗器械组织可以用来帮助证明其符合医疗器械行业法律法规的最佳国际公认模型。ISO 13485是质量管理体系标准，被接受为欧洲指令和法规中CE标记医疗设备的基础。

尽管根据欧洲医疗器械指令（AIMDD，MDD，IVDD），CE标记医疗器械不是强制性的ISO 13485认证，但它是统一的，因此可以推定符合该指令。

根据欧洲医疗器械法规（MDR，IVDR），CE标志也不是强制性的ISO 13485。尽管目前尚无与法规相协调的标准，但ISO 13485：2016仍是最新的文件。BSI作为CE标记的**通知机构之一，可以验证医疗设备制造商选择最有效的合格评定途径以实现CE标记。