ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证介绍

医疗器械质量管理体系标准

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

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　　1.ISO13485:2003建立于ISO过程模式9001:2000。

　　2.ISO根据各种全球法规的质量体系要求，建立13485:2003。

　　3.因为关键点已经改变为法规要求模式，ISO13485:2003的作者ISO删除9001:2000强调客户满意度的部分。

　　4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA我们将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写ISO13485:2003人确信他们的标准和标准ISO13485:2003可并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易满足要求FDAQSR的要求。

　　5.TR使用和执行14969ISO13485:2003的指南。

　　6.ISO13485:2003不是按照商业推进模式建立的，而是作为一种工具模式来维持过程的有效性。

　　7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

　　8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

　　9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

　　10.ISO13485:2003和其他非质量管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。