ISO13485认证与ISO 9001有什么不同? ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般···
ISO 13485:2016主要变化 SGS医疗器械领域专家表示:较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能更好地帮助企···
一. 标准与法规在目的差异 ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而QSR820属于美国医疗器械···
根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。&nb···
《医疗器械生产质量管理规范》 第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。上···
认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件···
认证条件关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施···
标准和法规要求 不良事件监测和再评价虽然是医疗器械上市后开展的工作,却涉及到体系中多个关键要素。ISO13485标准和《医疗器械生产···
医疗器械不良事件是已上市医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,主要原因有科学认知的局限性、产品设计缺陷、使用···
认证咨询 (一)目标通过双方共同努力、积极协作,在合同期内,使企业按ISO9001标准的要求,建立健全管理体系,规范企业的管理运···