标准和法规要求

      不良事件监测和再评价虽然是医疗器械上市后开展的工作，却涉及到体系中多个关键要素。ISO13485标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求基本一致。

1.1 ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》

       新版标准突出了法规要求的必要性，加强了风险管理要求，增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，加强了上市后监督管理的要求[2]。

       5.6 条款提出管理评审的输入应包括但不限于以下来源的信息：反馈、抱怨处理、向监管机构的报告、产品的监视和测量；管理评审的输出包括与顾客要求有关的产品的改进。

      7.3 条款中在设计开发策划、设计输入、评审、验证、变更等内容中多次提到风险管理。设计开发前期应充分识别、评价和控制风险，上市后不良事件监测和再评价数据可作为设计变更或者新产品设计开发的输入。

       8.2 条款提出组织应建立反馈机制作为对质量管理体系有效性的测量方法，从生产和生产后活动中收集产品上市后的反馈信息，并用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入，如果适用的法规要求组织从生产后活动获得特定经验，对该经验的评审应构成反馈的一部分。

       8.4 条款提出数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据，并至少包括以下来源的输入，其中反馈、过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会。不良事件监测和再评价本质上是反馈的重要内容，能够充分展示产

品的特性及趋势。

       8.5 条款提出上市后监测数据也是实施改进的重要输入。

ISO13485:2016，简而言之，为医疗器械行业质量管理体系，现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系，那么，在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢？

  在企业决定推行前，和任何管理体系一样，我们需要去了解该体系中最本质的东西，首先，ISO13485:2016，它是医疗器械行业质量管理体系，这就包括二部分内容，其一，它是质量管理体系，既然，它是质量管理体系，它和ISO9001一样，它是面向产品和服务的质量，而不同于ISO14001面向于环境管理，准确地讲，ISO14001的管理对象是企业的环境因素，不同于ISO45001职业健康安全管理体系， ISO45001准备的讲，是面向的企业所处的危险源，那么，也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢？如管理体系的策划，执行，检查，行动，PDCA戴明环，质量管理体系的七大原则，ISO9001的文件架构形式等；其二，ISO13485是医疗行业的质量管理体系，它主要面对是医疗行业，不同于IATF16949面对的是汽车行业，AS9100面对的是航空航天行业，TL9000面对是通讯行业，那么，ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢？那就是强调的产品的安全，和满足法律法规要求；明白以上两点，是我们去解读ISO13485管理体系的前提；

在具体实施层面推行ISO13485：2016有哪些注意点呢？和ISO9001相同点的地方，我相信大家都比价熟悉了，我着重分析和ISO9001不同的地方，上节，我提到，ISO13485：2016既然是医疗行业的管理体系，它强调的是产品安全和满足法律法规，那么，ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方，就是体现在产品安全管理和法律法规符合性上面。

第一．  产品安全，医疗行业不同于普通行业，一旦产品安全发生问题，或者说产品质量不符合要求，轻的造成客户投诉，客户退货，这个接触质量管理体系的人都了解和熟悉，但大家是否了解，医疗器械产品发生产品质量问题，大的话，会造成人员健康，重的话会造成人员死亡，这个大家不知有没有注意到。中国国内的医疗事故报道比较少，大家很少引起人们的重视，在欧美发达国家，一家企业的医疗器械产品发生一起质量事故，其巨额的罚款或者处罚，直至可以把一家大型**企业关门倒闭，所以，欧美企业对医疗器械产品安全的重视程度都及其严格。而ISO13485医疗器械管理，就是为企业提供一套管理产品安全的思路。在具体ISO13485质量管理体系中，4.2.3 医疗器械文档，6.4 工作环境和污染控制，7.1中的风险管理，7.5中过程确认及批记录，产品可追溯性，以及4.1.6，7.5，7.6中提及的计算机软件的确认，这些都是从体系的角度，更好的预防产品安全问题的出现和管理。

第二．  法律法规，医疗行业不同于普通行业管理体系的另一个显著特点，就是强调法律法规符合性，美国有FDA,欧美的CE，中国，日本，加拿大，澳大利亚等都有自己的一套医疗器械行业法律法规，对医疗器械生产企业，经营企业都提出相关的法律法规要求。在ISO13485:2016质量管理体系中，出现法律法规的地方，有5.3质量方针，5.4质量目标，5.6 管理评审，7.2 忠告性通知，8.2.3报告监管机构，这些都是明确在条款中出现法律法规要求的地方，为什么呢？在医疗器械质量管理体系中，满足法律法规要求，优于满足客户要求。有了法律法规的要求，就需要了解法律法规的获得途径，如何进行法律法规的评价，如何进行法律法规的控制落实。

   当了解以上一些内容后，任何一家企业在推行和实施ISO13485:2016的过程中，这将会将有很大的帮助。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，建立的过程很关键，如何进行质量管理体系的策划，公司管理流程，程序，管理规程如何建立，怎么建立？在建立管理体系的过程中，我们需要多问为什么体系条款有这样那样的要求，知道为什么要建立或者需要这样那样的流程，程序，这样在管理体系建立，在各个层次内实施，将会有很大的帮助和促进作用。