在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求，可能大家刚一接触有些不太习惯，认为标准不要求编制文件、或搞不清楚到底要编制哪些文件。为方便大家理解和操作，现将有关标准内容、要求汇总整理如下：

 一、概念理解

1. 在GB/T19001—2008标准中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”或“质量计划”等，在2015版标准中的表述为“保持成文信息”。

2. 在GB/T19001—2008中使用“记录”这一特定术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，在2015版标准中的表述则为“保留成文信息”。组织自己确定需要保留哪些成文信息及其存储时间和所用载体。

3. “保持”成文信息的同时，组织也可根据自身需要或特殊目的，“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。

4. 若2015版标准使用“信息”一词，而不是“成文信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。在这种情况下，组织自行决定是否有必要或适合保持成文信息。

5. 标准明确指出，对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

l 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

l 过程及其相互作用的复杂程序；

l 人员的能力。

依据《ISO9001：2015质量管理体系 要求》标准内容，要求形成文件的信息可以有：

    一）高层策划和管理所需的：

      1）质量管理体系的范围（条款4.3）；
      2）支持过程运行所需的形成文件的信息（条款4.4）；
      3）质量方针（条款5）；
      4）质量目标（条款6.2）；

    二）操作层或特定用途的：

      1）组织结构图；
      2）过程路线图、流程图和/或过程描述；
      3）程序；
      4）作业和/或测试指引；
      5）规范；
      6）包含内部沟通的文件；
      7）批准的供应商清单；
      8）测试和检验计划；
      9）质量计划；
      10）质量手册；
      11）战略计划；
      12）表格。

    三）记录

      1）标准4.4条款要求的：为过程按策划的要求运行保持记录；
      2）计量、监视仪器检定、校准、自校记录；
      3）人员能力：培训、资质、考评、档案等记录；
      4）合同评审记录\产品和服务新要求记录；
      5）设计和开发控制记录；
      6）供方评价选择、监视等管理记录；
      7）唯一性标识证据（可追溯）；
      8）顾客或供方财产管理记录；
      9）生产和服务计划变更的管理记录；
      10）检验记录；
      11）不合格、不符合评审处置及纠正措施等管理记录；
      12）QMS绩效和有效性评价结果；
      13）内审记录；
      14）管理评审记录；

    以上为实例，不等同于ISO标准是这样强制要求的。贯标企业可以在此基础上推敲本企业需要形成文件的信息有哪些，具体采用什么形式更适用、更有效。