医疗器械不良事件是已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，主要原因有科学认知的局限性、产品设计缺陷、使用说明书不准确或不充分等。不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。国家市场监督管理总局令第1 号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[1] 已于2019 年1 月1 日起施行。

       近年来医疗器械生产质量管理规范现场核查中发现企业普遍存在不良事件监测和再评价意识不强、责任不明确、制度不健全、记录不完整等问题。如何在医疗器械生产质量体系中落实医疗器械不良事件监测和再评价，保障上市后产品安全性、有效性，是监管部门亟待思考和推进的工作。

       本文旨在结合法规要求，通过对国际通行的ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》[2] 和国家药品监督管理局第64 号公告《医疗器械生产质量管理规范》[3]对医疗器械不良事件监测和再评价要求的梳理，探索医疗器械许可持有人如何将不良事件监测和再评价工作真正融入生产质量管理体系运行中，建立完善的全生命周期信息反馈机制，确保上市后医疗器械安全有效。

1、产品定性或定量特征的判定:

1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。

1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。

1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。

1.4产品是否有限定的贮存寿命

应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。

2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：

2.1环境危害：因废物或器械处置的污染

2.2使用的危害：

a)不适当的标签；

b)不适当的使用前检查说明书；

2.3功能失效、维护及老化引起的危害：

a)与预期用途不相适应的性能特征。

b)不适当的重复使用。

c)缺乏适当的寿命终止规定。

d)不适当的包装及存放环境

3、对每项危害的风险估计

3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。

3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。

4、风险评审

4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。

4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。

4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：

a)危害发生前，使用者能否发现故障；

b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；

c)误用能否导致故障；

d)能否增加报警。

5、风险降低及防范措施

风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。

5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。

5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。

5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。

6、其它危害的产生

确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。

7、所有已判定危害的评估

若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。

8、风险分析报告

8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。

8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。