《医疗器械生产质量管理规范》

       第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。上市后不良事件信息是上市后产品风险评价的重要内容，也是设计输入和变更的重要依据。

       第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

       第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

       第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

       第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

       第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

       第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

建立ISO13485 需要注意的问题

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

　　一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系
　　

(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

　　ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

　　ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。