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    • ISO 13485:2016主要变化

    时间：2022-09-16 13:41:20 作者：雄略企业管理

    ISO 13485:2016主要变化

     

    SGS医疗器械领域专家表示：较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

     image.png

    • 更加强调法规要求

    • 更加强调风险管理

    • 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求

    • 细化了设计过程的控制

    • 明确了变更控制要求

    • 强化供应商控制要求

    • 明确追溯（UDI）的要求和目的

    • 增加有关反馈和投诉处理的要求

     


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