ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础..至今为止, 在全球范围内实···
现将ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由行业标准转化为国家标准的情况进行简要介绍:ISO 13485标准制修订及其系统复审ISO 13485《医疗器械 质量管理体系···
ISO13485在中文中被称为“医疗器械质量管理体系对法律法规的要求”。医疗器械是救死扶伤、预防和治疗疾病的专用产品,仅按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。因此,···
质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或 质量目标 所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强从设计研制、生产、检验、销售、使用···
中国国家标准分为强制性国标(GB)和推荐性国标(GB/T)推荐性国标是指生产、检验、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。但推荐性国标一经接受···
如何理解质量管理体系?什么是“质量管理体系”?提到这个问题,很多人可能会想被ISO 9000标准里面的各种抽象、枯燥、晦涩的条款整得不知所云。实际上,想要通俗地理···
iso9001是对供求关系的的阐述并对自身加以不断创新,持续改进。开展质量管理体系,对改进产品质量、降低成本、提高企业素质也具有重要的现实意义。归纳以上所述,质量···
质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是···
质量管理体系认证作为国际通行的质量与信誉保证手段之一,有效地促进了企业产品质量、质量管理水平和市场竞争力的提升,并对维护顾客利益和优化资源配置发挥了重要作用。IS···
ISO9001认证是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过ISO9001认证的企业,在各项···