ISO13485在中文中被称为“医疗器械质量管理体系对法律法规的要求”。医疗器械是救死扶伤、预防和治疗疾病的专用产品，仅按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。因此，ISO组织发布了iso13485:1996标准（YY/T0287和YY/t0288），对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量实现安全性和有效性起到了很好的作用。

截至2017年11月的执行版本为iso13485:2016《医疗器械质量管理体系法规要求》。与上一版本相比，名称和内容已更改。

什么是ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系要求》的规定。本标准由SCA/tc221医疗器械质量管理标准化技术委员会和通用要求制定。它是基于ISO9001:2000的独立标准。本标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但不是医疗器械行业ISO9001标准的实施指南。

ISO13485医疗器械质量管理体系是根据ISO9001国际质量管理体系的要求制定的国*标准，为医疗器械行业增加了具体要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊的要求，对促进医疗器械质量安全有效起到了良好的作用。它也是医疗器械产品出口国外的国*标准，为国外客户对企业产品产生信心奠定了坚实的基础。

 ISO13485：2003标准简介

     ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是在ISO9001：2000标准颁布以后，由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业质量管理体系标准。

     ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

     ISO13485的认证机构必须是得到国家药品监督管理局认可，企业在该机构获得的证书才能被药品监督管理部门认可，同时免除药品监督管理部门每年对企业的年度质量管理体系考核。通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩，获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系，以及能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。