ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础..

至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势.

ISO13485的当前版本是什么?

ISO13485的最新版本是从2016年3月开始实施的.

此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进设施要求、更好地协调设计和对许多法规的发展要求，更加强调对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理，并提高产品清洁度要求。

ISO13485和ISO9001

ISO 13485:2016 标准与之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是国际公认的质量管理体系 (QMS) 标准，由 ISO（国际标准化组织）发布。其要求在世界范围内被公认为实施 QMS 的可接受基础。

尽管 ISO 13485:2016 标准是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的，但 ISO 13485 标准与 ISO 9001 的最新修订版并不一致, 因为 ISO9001:2015 的最新变化是医疗器械生产商不需要的。

 1. 必要性论证

根据《中华人民共和国标准化法》第十一条第一款规定：“对满足基础通用、与强制性国家标准配套，对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准”。医疗器械推荐性行业标准YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，属于基础通用的管理类标准，是我国制修订医疗器械法规的重要依据。该标准通用性强、涉及面广，与医疗器械产业的健康发展紧密相关；与特定医疗器械产品安全标准紧密相关，是质量管理标准的核心标准。该批准也是《医疗器械标准规划（2018-2020年）》中医疗器械标准化工作的重点内容之一，有必要将其上升为推荐性国家标准。

此外，为了做好国家标准采用国际标准的工作，国际标准化管理委员会制定了《国家标准采用国际标准工作指南（2020年版）》（简称指南），该《指南》围绕服务国家重大战略，推动“一带一路”建设，应对重大公共安全，满足进出口贸易需求；促进构建以国内大循环为主体，国内国际双循环相互促进的新发展格局，重点支持一些重大领域的采标项目，例如国家标准制修订计划。在服务业将质量管理和质量保证、风险管理等领域列入了重点转化的领域。 ISO 13485是ISO 9001在医疗领域的专用要求，包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的那些要求。

2020年新冠疫情期间，ISO/TC 210技术委员会为了全球范围内抗击新冠疫情，向社会公开了ISO 13485:2016标准全文，ISO 13485不仅适用于医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织，还适用于为这些组织提供产品或服务产业链上的供方或其他外部方。该标准还适用于内部或外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。通过ISO 13485认证，可有利于消除贸易壁垒，促进产品出口。目前美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构加入了“医疗器械单一审核程序(MDSAP)” 认可MDSAP的审核结果。ISO 13485是基础, MDSAP除了ISO 13485之外，还有各参与国的法规要求；ISO 13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

因此，将医疗器械推荐性行业标准YY/T 0287转化为推荐性国家标准，增加了标准的影响力，标准的贯彻实施将充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，利于促进我国医疗器械产业健康持续发展，有助于推动全球医疗器械法规的协调，促进医疗器械国际贸易的发展。国家标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》项目符合国家产业政策、国家管理的需要。

2. 可行性论证

自YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》于2017年5月1日实施以来，截止2019年3月完成转换，超过90%以上使用该标准的组织通过新版标准的转换并获得认证。

ISO/TC 210对ISO 13485:2016复审也表明，建议ISO 13485:2016标准最早也要2024年启动修订，ISO技术委员会的标准制修订周期36个月，由此说明ISO 13485短期内不会发生变化。该行业标准上升为国家标准是可行的，也是必要的，不会给行业发展带来影响。