现将ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由行业标准转化为国家标准的情况进行简要介绍：

ISO 13485标准制修订及其系统复审

ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）起草、发布和修订。ISO 13485:2016于2016年3月1日发布，是对2003年7月15日发布的ISO 13485:2003的修订。

该标准是基于ISO 9001:2008的格式，并没有遵循ISO 9001:2015依据的ISO高级结构(ISO HLS)，因ISO 13485:2016与ISO 9001:2015这两个标准是并行开发的，原计划ISO 13485先发布。但是在ISO 13485修订过程中，需要对DIS.2征求意见而延迟了发布，在制订中明确在ISO13485:2016发布后3年时对其进行系统评审，以评估这种结构差异的影响。ISO技术管理委员会与处理ISO 9001的管理团队（ISO/TC 176）期望ISO 13485的下一个修订版宜与ISO HLS保持一致，而不宜遵循其现有格式。

ISO/TC 210于2019年4月15日至9月2日，对ISO 13485:2016进行了系统复审，系统复审结论中，ISO/TC 210技术委员会41个P成员国中美国、英国、加拿大、德国、法国、日本、印度等32个国家等同采用了ISO 13485:2016，33个P成员国确认ISO 13485:2016继续有效。在系统复审期间，英国、美国、加拿大、澳大利亚、中国等成员国以及IMDRF、AWHP医疗器械组织等利益相关方，考虑全球医疗器械法规变化，向WG1提交了《关于ISO 13485:2016系统评审及ISO高级结构的立场和建议》，请求ISO 13485:2016保持稳定性。在2019年10月伦敦举行的WG1工作会议上对相关国际组织和主要P成员国家ISO13485：2016反馈信息进行评审，讨论分析了ISO 13485系统评审的结果，并制定了供技术委员会审议的提案。WG1还对用户和监管者进行了独立调查，要求他们对应用ISO 13485:2016标准的经验提供反馈。该调查的结果与系统评审的结果一致。在伦敦年会的全体会议上WG1已提出一项决议，要求ISO 13485:2016保持五年继续有效，这意味着该标准短期内不会发生变化。

随着世界经济一体化 进程的加速,与企业管理活动密切相关的质量、环境、职业健康与安全等问题受到国际社会的普遍关注,与此相关的立法日趋严格,世界各国制定的各项强制性政策 和措施陆续出台,因此,越来越多的组织希望通过这项系统化、标准化方式的活动促进其管理,以满足日趋严格的质量、环境、职业安全卫生法律法规的要求。另一 方面,国际贸易的发展和发展中国家越来越多地参与世界经济活动,各国在质量、环境、职业安全卫生等方面管理的差异使发达国家在成本价格贸易竞争中处于不利 地位,质量、环境、职业安全卫生等问题越来越成为国际贸易的技术壁垒之一,只有世界范围内采取统一的管理标准才能从根本上解决，因此越来越多的企业运用 ISO系列标准来进行管理的改善。

　实施ISO标准管理体系的益处

1) 与国际接轨，展示国际公认标志

2) 提升企业形象，增强顾客信任

3) 提高企业自身管理水平，改善公众关系

4) 激励员工士气

5) 提高员工的品质、环境、职业安全意识，建立组织文化

6) 减少不良率及顾客投诉

7) 保证产品进入国际市场的绿色通道

8) 降低成本增加利润

9) 提高顾客满意度及可信度

10) 符合市场需求，满足客户对认证的要求增加企业获得优惠信贷和保险政策的机会

11) 促进企业良性和长期发展

　　标准化体系咨询流程

1) 企业调研：企业基本情况了解，如产品及行业、标准涉及的制度建设和工作现场情况及管理过程的识别。

2) 体系现状诊断和体系策划：基本情况和将要实施的标准要求的比较，按标准要求设计新的管理模型。

3) 标准理解培训：实施前的标准理解和部门实施重点分析讲解。

4) 文件编写培训及文件编制：新的管理模型文件架构设计和文件编写计划，辅导文件编制。

5) 文件讨论、审批及发布：通过文件讨论满足操作性和有效性的结合，并能在制度上达成认识的统一。

6) 体系运行及辅导：详细的策划制度实施的工作步骤，针对新旧制度的过渡期进行现场辅导，确保企业能有效的落实新的制度。

7) 内审员培训：培养专业的内部审核员队伍，建立自我检查自我完善的人力资源储备，保证体系运行的长期有效。

8) 内部审核：定期实施内部审核，不断的实践持续改善，实现体系的长期有效运行的目标。

9) 管理评审：定期总结管理目标的实现情况，对目标和资源进行综合考虑，系统地对体系进行优化和完善。

10) 外部认证审核及监督审核：获取外部专业机构对企业管理的认可，并维持认可的长期有效性。