ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的···
MANUFACTURINGGMP,全称(GOODPRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”···
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),由SCA/TC221医疗器械质···
ISO13485体系,是国际标准化组织(International Organization for Standardization)制定的质量管理体系。是ISO9000在医疗行业的特殊运用。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理···
ISO13485认证内容 ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化···
ISO13485变强制认证,众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换,日益受到欧美和中国国内政府机构的重视,目前已经正式确定为医疗行业的强制···
ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准···
ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。这样的体系下就不会再有体系,如果意思是ISO 13485标准核···
目前国家药监局围绕审评审批制度改革,开展监管科学研究,通过新标准、新工具和新方法等系列创新,提高审评审批质量和效率,营造利于创新驱动发展的良好监管生态环境。风险···
引言:基于风险的管理是近年管理界的主流趋势,风险也是ISO13485认证标准及认证活动管控的最重要事项之一,也是医疗器械安全有效性管理的核心之一。 &···