ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。这样的体系下就不会再有体系，如果意思是ISO 13485标准核心是什么也能说说(不要想太多，核心一般就是总则：本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。)

ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

通过ISO13485；2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

ISO13485:2016适用对象

ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

实施ISO13485：2016的价值

降低生产损失率

降低运营成本

提高整个组织的有效性

增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商

有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理水平

申请人需要具备什么样的条件

1.  具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；

2.  管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；

3. 完成一次内审和管理评审；

4. 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系

  医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

二、企业实施ISO13485：2003的好处

  1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

  a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

  b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

  c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

  2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。