ISO13485变强制认证，众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换，日益受到欧美和中国国内政府机构的重视，目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证求。ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。  

一、做lSO13485认证意义

通过ISO13485认证被视为满足欧盟法规要求的步，企业因而有了进军国际市场的可能;

通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;

创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。

二、归纳起来，实施ISO13485的意义如下： 

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险；

2、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

3、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险；

5、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

6.提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

7.提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度； 

 8.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 

9.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 

10.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 

11.体现组织对于履行相关法律法规的承诺

12.帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

13.标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

 三．获得ISO13485认证的好处

 ①通过认证扩大全球市场准入；

 ② 改善企业的组织和流程。在产品策划、研发、采购、生产和销售等各个环节系统性地防止质量问题的产生；

 ③质量管理体系的定期评审可以增强内部运作的可预见性，以满足客户的需求；

 ④ 提高效率、降低成本；

 ⑤ 满足法规要求和客户期望。