ISO13485体系，是国际标准化组织(International Organization for Standardization)制定的质量管理体系。是ISO9000在医疗行业的特殊运用。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

国内引用ISO13485标准改编推出了：YY/T 0287体系

欧盟引用ISO13485标准改变推出了：EN ISO 13485体系

两个国家和地区的医疗行业质量管理体系都是出自ISO13485，但是不能相互通用。比如国内企业做过YY/T 0287后准备出口欧盟销售，还必须重新认证 EN ISO13485体系才可以拿到CE证书。同理，国内厂家先做了 EN ISO 13485也无法直接在国内销售，也要重新认证YY/T 0287体系。

在欧盟除了普通I类产品外，其余产品全部需要做EN ISO13485体系才可以拿到CE证书。

另外，虽然ISO 13485这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。但是有了ISO13485并不能声称满足ISO9001。

举个例子：某厂家同时生产医用手套和民用手套，都想出口欧盟，但是厂家只有满足医疗行业的ISO13485体系，没有ISO9001体系，所以民用手套并不能做欧盟个人防护产品的认证。还需要再认证一个ISO9001才可以把工厂的民用手套作为个人防护用品出口欧盟。

ISO13485标准对医疗器械的分类，原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊器械。

ISO13485分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中的叙述，或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

考虑ISO13485医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：

1.ClassI低风险(Low risk)

2.ClassIIa低到中风险(Lowtomedium risk)

3.ClassIIb中风险(Medium risk)

4.ClassIII高风险(High risk)