ISO13485医疗器械质量管理体系 
  
何谓ISO13485？
  

　　ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
  
　　ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 　　
  
　　
　　ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。
  
　　
　　
  中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
  
　　ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

ISO3485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO3485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。 ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。

　　不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO3485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

　　典型标准

　　ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO3485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。

　　ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就意味着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

　　国际认可

　　ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。

　　欧洲

　　医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

　　美国

　　根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO3485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

　　加拿大

　　生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证。

　　亚洲

　　澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。