ISO 13485是什么,适用哪些行业:ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,如:最近市场上火爆医疗器械产品(口罩、体温枪)···
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13···
ISO13485体系也是ISO组织发布的一种质量管理体系,这是一种专门针对于医疗设备的管理体系。因为医疗器械设备的优劣与质量是直接与人身健康相关的,所以其质量检测的标准不该···
ISO13485是医疗器械质量管理体系,用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485,···
2016年2月25日,国际标准化组织(ISO)发布了其更新的ISO 13485指南,该指南最初发布于2003年,是医疗设备质量管理系统的全球标准,具体而言,该指南包括“对质量管理体系的···
ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技···
SO 13485是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》,顾名思义,该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体···
ISO13485认证申请条件:◆ 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。◆ 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);◆ 申请认证的质量管理体系···
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准,ISO组织颁布ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要···
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和···