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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证？
ISO13485认证所使用的相关产品范围
申请ISO13485认证需要具备哪些条件？
ISO13485更强调哪些标准？
ISO13485标准认证的注意事项
申报ISO13485认证所需材料
时间：2022-11-11 09:27:05 作者：雄略企业管理ISO13485认证申请条件：
◆ 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
◆ 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
◆ 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
◆ 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
◆ 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
申请ISO13485认证企业需要留意是否符合上述条件，可联系在线客服获得ISO13485认证帮助。
申请ISO13485质量管理体系认证的申请方应报送以下材料：
★ 申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
★ 申请单位营业执照 (复印件)；
★ 申请单位质量手册和程序文件；
★ 产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
★ 近两年产品销售情况及用户反馈信息；
★ 产品简介及主要外购件、外协件清单；
★ 《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
★ 如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
ISO13485认证所需申报材料并不多，但是每一份都要求正规，希望有ISO13485认证需要的公司细心准备。
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