ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

ISO 13485是专门为医疗设备制造而设计的质量管理标准，该标准基于ISO 9001，但包含与医疗设备的制造，安装和维修特别相关的其他要求。ISO 13485要求：

实施质量管理体系

采用风险管理方法进行产品开发

验证过程

符合法规要求

建立有效的产品追溯和召回方法，ISO 13485还可以帮助制造，安装和维修医疗设备的公司改善流程，提高运营效率并改善产品。

ISO 13485的最新版本是ISO 13485：2016，它取代了ISO 13485：2012，并 于2016年3月1日发布，国际标准化组织（ISO）发布了该标准，ISO技术委员会210对此进行了管理，ISO 13485：2016与ISO 9001：2008保持一致，对于获得旧版ISO 13485认证的组织，过渡到最新版本的截止日期为2019年2月28日。

尽管ISO 13485认证是基于ISO 9001的，但获得认证并不意味着您就自动地与另一方保持一致，并且都需要进行审核，ISO 9001和ISO 13485有许多相似之处，但是ISO 13485认证包含医疗设备行业特有的要求和术语；例如，对于ISO 9001而言，ISO 13485对于高级管理人员的质量代表起着更重要的作用。

ISO 13485认证作用

符合ISO 13485并获得认证可为医疗设备公司带来众多好处，ISO 13485认证的一些好处包括：合法合规：  ISO 13485认证要求符合所有法律和法规要求，它还有助于您更好地了解这些要求如何影响您的组织和客户。

增强的风险管理：  ISO 13485认证还通过提高产品和服务的可追溯性和一致性来帮助您管理风险。

降低运营成本：  ISO 13485可帮助您不断改进流程，并随着时间的推移提高效率，从而节省组织资金。

改善的客户满意度： 医疗设备QMS可帮助您在产品和服务中提供更一致的质量，使您的产品更可靠，更能满足客户的需求。这种提高的质量提高了客户满意度。

更好地获取信息：  ISO 13485要求的文档可以帮助您的组织创建统一的知识库，从而可以帮助您识别问题并改善产品和流程。文档还可以帮助您确保团队成员在需要时可以访问准确的信息。

改善的企业声誉：  ISO 13485认证是国际认可的标志，代表着良好的商业和高质量的产品，因此它可以提高您的企业在当前和潜在客户，投资者，合作伙伴，供应商和其他利益相关者中的声誉。

赢得更多业务的能力： 许多企业更喜欢与拥有ISO 13485认证的医疗设备组织合作，并且一些企业要求与他们合作的所有公司都拥有它，这部分是由于以下事实：根据最新版的ISO 13485认证，公司有责任确保其工作的任何分包商均符合ISO 13485要求，由于这些首选项和要求，ISO 13485认证使您赢得了更多业务。

国际扩展机会：  ISO 13485认证被国际认可为产品质量的标志，并且是许多主要市场上获得法规批准的第一步，这些品质意味着ISO 13485认证可以帮助您将业务扩展到新市场。

获得ISO 9001认证的帮助： 获得ISO 13485认证可以使获得ISO 9001认证更加容易，因为这两个标准具有许多共同的要求，您需要考虑的需求有所不同，了解更多咨询商通检测！

如何成为ISO 13485 认证

ISO 13485包含对作为医疗设备和药品供应链一部分的各种类型的组织有益的要求。对于制造医疗设备或提供支持医疗设备制造商的服务的组织而言，这一点尤其重要，使用此标准的组织的一些示例包括：

1.医疗器械制造商，包括无菌和外科医疗器械制造商；

2.向医疗设备制造商提供产品，组件或原材料的公司；

3.与医疗设备制造商合作的质量管理组织；

4.向医疗设备制造商提供服务的组织。

尽管某些国家/地区要求某些医疗设备制造商遵守ISO 13485，但通常会自愿 获得ISO 13485认证，例如，在加拿大，  I，II和III类医疗设备制造商需要获得ISO 13485认证，另一方面，日本和欧洲提供替代性的国家标准，在许多国家/地区，医疗设备的监管标准均基于ISO 13485。