ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。

　　2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容;其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且，增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

　ISO 13485的第2版将取消并代替第1版-ISO13485：1996，第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文;但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

ISO 13485认证

FDA计划 根据其质量体系法规使用 ISO 13485，在国际标准化组织 （ISO）是一个自愿性组织，其成员建立专有的，工业和商业标准。他们的ISO 13485文件统一了医疗设备法规要求；它包括国际机构通过的法规，以帮助组织开发其医疗工具的质量管理体系。

这些标准还帮助公司设计，生产，安装和开发与医疗设备有关的服务，根据最近的ISO调查，管理小组在2017年颁发了31,520张ISO 13485证书。

公司如何使用ISO 13485标准？

组织可以 在其医疗设备的整个开发周期中使用 ISO 13485标准，该法规在公司的最初概念，生产和后期生产期间为公司提供帮助。这些规则还涵盖诸如分发，安装，服务，存储以及提供相关服务之类的方面，这些政策还概述了设备的最终停用和处置方法。

公司可以使用ISO 13485认证来帮助他们制造通过认证的更安全的医疗设备，此外，客户更有可能相信经过认证的健康工具的质量，ISO会定期审核ISO 13485，以确保它们跟上最新的QMS规范和医疗设备技术的发展。

这些国际组织将这些标准基于八项质量管理原则：

人的参与

过程方法

管理系统方法

持续改进

基于事实的决策，互惠互利的供应商关系

ISO 13485认证作用

公司在设计医疗设备时必须执行安全和性能协议，许多国家/地区要求将质量管理体系作为法规或法律要求，ISO 13485可通过以下方式为公司提供帮助。

该准则将证明您可以遵守法规和法律要求。

这些标准将帮助您的企业建立QMS实践，从而为医疗设备带来一致的结果。
 

ISO 13485规则使公司可以有效地管理风险。

这些标准有助于公司获得竞争优势。
 

法规将通过使用事实和数据来推动决策来简化决策过程。

这些准则通过评估客户需求，期望并努力满足他们来提高客户满意度。

ISO 13485第4节概述：质量管理体系

ISO要求组织记录其 质量管理体系，这些信息有助于系统根据ISO法规要求保持其有效性，ISO 13485：2016要求公司在使用质量管理系统生产医疗设备时必须使用基于风险的方法，对于第四部分下的所有外包产品，此方法都是必需的。

文档：  ISO-13485的4.2.2节要求公司记录所有QMS程序，该记录保存包括质量管理系统中使用的所有软件。文档要求包括以下一个或多个文档：

企业必须创建有关质量控制策略和目标的文档。

公司应为其医疗设备制定质量手册。

组织必须记录ISO 13485要求的程序。

企业必须保留记录和文档，以确保有效地计划，操作和控制流程。

他们必须维护适用法规要求所指定的基本文件。

医疗设备文件： 公司为每种设备类型或系列创建参考文档。该指南将确保产品符合ISO法规要求。

ISO 13485第5节：管理责任

本部分要求公司记录与管理，验证或质量相关的工作的管理职责，公司应记录医疗器械管理审查的所有程序，管理团队必须采取以下步骤（按照《管理承诺》中5.1的要求）保持其有效性。

与他们的组织就满足客户和适用法规标准的重要性进行沟通。

公司必须建立质量政策。

企业必须达到质量目标。

他们必须进行管理审查。

应确保资源可用于QMS实施。