ISO13485体系也是ISO组织发布的一种质量管理体系，这是一种专门针对于医疗设备的管理体系。因为医疗器械设备的优劣与质量是直接与人身健康相关的，所以其质量检测的标准不该与ISO9000的通用产品标准混为一谈。基于以上这一点，ISO组织于1996年颁布了ISO13485体系，也就是医疗器械质量管理体系。

该体系融合了各个国家的相关检测指令法规，包括美国的FDA、我国的医疗器械监管条例、欧盟的MDD等。

ISO13485体系经过多年的发展，现今市面上最新的体系版本是2016年发布的。而世界上用到最为广泛的是2003年的版本与2013年的版本，欧盟使用的就是2012年的ISO13485质量体系标准，我国、美国等国家现在还使用的是2003年的版本。ISO13485体系2013年与2003年的版本相比较，其只是更新了更多的细节与附录。

步骤1：ISO 13485认证获取文件并研究需求

确定ISO 13485是您组织的正确标准后，请花一些时间来了解其要求，首先获得标准本身的副本以及所有支持文件，在创建实施计划时，您需要参考这些文档，审核员在评估您的QMS时将参考它们。 

确保您拥有标准的最新版本，因为此更新包含一些重要更改，例如，最新版本要求组织确保与其签约的所有组织都符合ISO 13485要求，获得正确的文档后，请仔细阅读并了解ISO 13485标准的要求，熟悉这些要求将有助于实施过程更加顺利。

步骤2：进行差距分析

实施ISO 13485时，最重要的步骤之一就是 进行差距分析，要进行差距分析或预审核，您需要评估公司的现有流程，并将其与您寻求认证的标准的要求进行比较，这样做将揭示您公司当前系统与您需要建立以达到合规性的系统之间的差距。

执行差距分析时收集的信息将为您的ISO 13485实施计划提供信息，如果您发现的差距更大，则要达到合规性将需要进行更广泛的更改，如果它们较小，则您所做的更改将相对较小。

进行差距分析时，通常将：

将ISO 13485的要求与当前的QMS进行比较；

记录当前系统如何符合和不符合ISO 13485要求；

根据差距分析的结果，确定要在实施计划中包括哪些内容。

步骤3：制定实施计划

下一步是开始创建一个计划，以解决通过差距分析发现的差距，该计划将阐明您将如何实施ISO 13485，并应包括明确定义的，可量化的目标以及现实的截止日期，根据ISO 13485的要求，您的QMS必须包含某些程序，请注意ISO 13485重点关注哪些项目，并确保它们成为您计划的一部分，同时牢记组织的独特需求。

制定计划的一部分是定义其范围，因为这将帮助您了解需要做的事情以及实现的边界，正确定义范围将帮助您避免将QMS应用于与质量无关的业务部分，同时也避免将QMS应用于范围太窄，这可能会限制其有效，您的质量政策和手册将帮助您定义范围。

步骤4：设计文档

为了有效地实施ISO 13485认证步骤，您需要使用文档来控制您的过程，创建或修改必要的流程后，您将需要为其开发文档，本文档将帮助您证明自己的合规性，并有助于指导过程，您在设计文档时有一定的灵活性，不必一定要记录每个过程，但是您需要确保文档符合所有ISO 13485要求。

通常最好是从ISO 13485的最低要求开始，其中包括质量手册和各种成文的程序，并根据需要添加其他文档，确保在实施计划中包括所有文档要求。

步骤5：提供培训

实施ISO 13485的另一个重要步骤是提供必要的员工培训，确保所有员工都提前知道您的组织将充分实施ISO 13485认证，以便他们能够充分准备，而对日常工作的干扰最小，向员工提供有关实施过程将如何影响他们，他们的职责是什么以及实施将如何使他们受益的信息，记住包括有关福利的信息可以帮助赢得支持。

参与实施过程的所有团队成员都应接受必要的培训，确保员工有足够的时间来完成培训，并在需要采取任何措施来实施之前，弄清他们可能遇到的任何问题。

步骤6：执行计划

接下来，您可以在设计计划时开始实施计划，当然，对于每个公司而言，实施ISO 13485的方式将有所不同，具体取决于其现有流程和实施计划的细节，如果出现问题，请根据需要进行更改，只需确保记录所有更改并将任何调整通知相关员工，使用您的质量管理系统几个月，根据需要进行调整并彻底记录该过程。

步骤7：执行内部审核和审查

在进行认证所需的第三方审核之前，您必须进行内部审核和管理评审，这些过程将帮助您评估系统的工作方式，并确保其符合ISO 13485中的要求。

要进行内部审核，请创建内部ISO 13485认证审核清单，并使用它彻底检查QMS的运行方式，确保仔细记录您的发现。本文档将提供证据，证明您的流程正常运行并满足必要的要求。 

步骤8：选择认证机构

当完成所需的审核和审查并且您相信QMS已经准备就绪时，研究可以与哪些第三方认证机构合作，探索每种选择的资格和经验，并选择具有必要认证，具有ISO 13485认证和其他医疗设备标准经验的一种，并努力通过审核来帮助您改善组织的流程，选择具有适当特征的审核员可以帮助认证过程顺利进行，并最大程度地提高您从审核中获得的价值。

步骤9：完成第三方审核和认证过程

选择了要使用的审核员后，即可开始进行第三方审核，通过 审核过程，认证机构将验证您是否符合ISO 13485的要求，如果通过审核，您将获得ISO 13485的认证。

一旦您同意该建议，只要您已经运行了QMS至少三个月并完成了一个完整的内部审核和管理评审的周期，就可以开始评估阶段。初始认证审核包括审核员的两次访问。

在第一次访问期间，审核员将进行第一阶段评估，以验证您的组织已准备好进行全面评估。第一阶段评估包括在您的管理系统中心进行的文档审查。

在第一次评估期间，审核员将：

确认您的组织在其申请过程中提交的详细信息是正确的；

验证您的QMS是否符合ISO 13485的要求；

检查您的QMS是否已运行至少三个月；

确认您的认证范围；

验证立法合规；