一、ISO13485质量体系认证内容: ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,···
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括···
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:SO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的···
●GMP,全称(GOOD) MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 ···
为了将医疗器械投放到欧盟市场,它必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成合格评定程序后,医疗器械上的 CE 标志表明合格。欧盟根据以下指令对医疗器械进行监···
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医···
▲医疗器械质量管理体系标准什么是ISO13485标准? ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体···
▲ ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器械的特殊原则。 而分类别···
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务···
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,外文名称:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通···