一、ISO13485质量体系认证内容：

　　ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

　　1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；

　　2、满足法律法规的要求，过程的验证；

　　3、有效的控制产品风险和召回管理

　　4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；

二、ISO13485质量体系认证适用范围：

　　本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。

三、企业通过ISO13485认证带来的好处：

       1、通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩

　　a、在竞标合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

　　b、认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显着改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

　　c、客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

       2、证明您对客户的承诺

四、哪些产品可以做ISO13485认证？

      ①一般性的医疗器械

  ②主动植入式医疗器械(active implantable medical device)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

  ③主动式医疗器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

  ④植入式医疗器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

  ⑤灭菌医疗器械(sterile medical device)：指意图符合灭菌要求的医疗器械