13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

     ISO13485必须要的文件有哪些？ 

      1.文件控制程序(4.2.3);

  2. 记录控制程序(4.2.4);

  3. 培训(6.2.2注);

  4. 基础设施维护;工作环境(6.4);

  5. 风险管理(7.1);

  6. 产品要求(7.2.2);

  7. 设计和开发程序(7.3.1);

  8. 采购程序(7.4.1);

  9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

  10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);

  11.产品标识程序(7.5.3.1);

  12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);

  13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);

  14.监视和测量装置控制程序(7.6);

  15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);

  16.内部审核程序(8.2.2);

  17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);

  18.不合格品控制程序(8.3)

  19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4);

  20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)

  21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);

  22.纠正措施程序(8.5.2)；

  23.预防措施程序(8.5.3)。