标准和法规要求 不良事件监测和再评价虽然是医疗器械上市后开展的工作,却涉及到体系中多个关键要素。ISO13485标准和《医疗器械生产···
医疗器械不良事件是已上市医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,主要原因有科学认知的局限性、产品设计缺陷、使用···
iso20000信息技术服务管理体系认证1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件;外国企业持有关机构的登记注册证明。2、申请方的···
ISO13485:2016对医疗器械行业的影响更新后的ISO13485标准ISO13485:2016将产生重大影响,本文将告诉你,医疗器械制造商需要知道些什么。2016年3月,国际标准化组织(ISO)对···
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗···
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源医疗设备2、有源(非植入)医疗器械3、有源(植入)医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用···
申请ISO13485认证需要具备的条件1、申请组织应具有明确的法律地位;2、申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械···
ISO13485认证前需要准备哪些文件?1、法律地位证明文件;2、有效的资质证明;3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过···
ISO13485认证的意义:提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,取得进入国···
组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证吗?目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。 在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和···