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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证？
ISO13485认证所使用的相关产品范围
申请ISO13485认证需要具备哪些条件？
ISO13485更强调哪些标准？
ISO13485标准认证的注意事项
组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证吗？
时间：2022-09-05 14:34:33 作者：雄略企业管理组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证吗？
目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。
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