审核记录是收集审核证据并形成审核发现全过程的文字记载。
审核记录是审核案卷中重要的一部分,它是认证机构作出认证决定的依据。需要时(如申请处理、验证审核证据),审核记录可以为追溯提供事实凭证,也可以为下次审核方案的策划提供参考,使审核的连续性得到保证。
为使审核记录满足以上要求,审核记录应包括足够的细节,使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况,判断认证标准中的各项要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据,用以支持认证决定的判断。
为此,审核员在审核过程中应准确地、公正地、简洁而又清晰地记下所收集到的各种证据,使记录真实可靠。这是审核员的重要职责,也是认证行业对审核员的职业要求。熟练地作好记录也是审核员的一种职业技能。审核记录的好与坏,是衡量审核员水平的重要标志。作不好审核记录的审核员,由于他不能如实记录收集的证据,不能提供符合要求的、可信的审核报告,得不出可靠的审核结果,因此不能圆满完成审核任务。所以,每个审核员从当审核员天起,就应重视作好审核记录,并应不断努力提高自己的审核记录水平。那种不重视审核记录的质量,在考核审核员时,不把审核记录水平作为重要考核内容等种种轻视审核记录的做法,都是不利于提高审核水平的。
在审核资料的评审过程中会发现,目前有少数审核记录由于审核水平、水平、语文水平。文字书写水平等诸多原因,明显地不能满足要求。这种情况,应引起认证界的足够重视。
分析审核记录中存在的问题,表现是多种多样的,无法—一表述,但其中有共性的主要问题可归纳为如下几个方面:
一、记录内容偏离标准条款要求
审核记录的内容应当是被审核的标准条款要求取证的内容,但是有时发现记录内容与审核条款要求有明显偏离,其原因常常是审核员对标准条款的理解有偏离。
例如:过程的监视和测量以(8.2.3)的审核记录,记录的是产品生产过程中产品过程检测的内容,明显表明审核员对标准的理解错误,混淆了过程的监视和测量(8.2.3)和产品的监视和测量(8.2.4)两条款的区别。
又如:产品实现的策划(7.1)条款的审核记录中,只记有“生产任务是按合同由生产科按月下达”等,而没有明确回答标准要求的四项策划要求,看不出是否进行了策划,更看不出策划是否满足标准要求。标准规定8.2.2和8.2.4条款的实施是根据7.1条款“产品实现的策划”结果进行的,7.1条款运行不到位,8.2.3和8.2.4条款的审核也缺少依据,造成重要的审核内容落空。
再如:生产和服务提供的控制(7.5.1)的审核记录,只简单地绘了一个生产流程图,而无条款要求的六项内容。一个流程图不能表明生产过程是否在受控状态下进行,不能表明工艺文件是否齐全,设备是否完好,生产过程中的监视和测量是否正常进行等各方面的情况。
上述记录无法为认证决定提供依据,是不符合要求的。
ISO9001质量管理体系内部审核方案的内容可以根据组织内(外)部环境、条件、要求的变化而变化,可以根据审核对象的具体情况进行调整,但这种调整受被审核组织或部门的规模、性质与复杂程度以及下列因素的影响。
(1)每次审核的范围、目的和期限,包括每次审核需覆盖的部门/场所/区域/产品/过程/活动以及时间跨度,同时包括每次审核所确定的需要实现的审核目的以及审核启动、策划和准备、实施、报告审核结果等活动所需的时间。
(2)审核的频次,如每年审核一次或几次,有些情况下可能增加或减少一定次数的审核。
(3)受审核活动的数量,重要性,复杂性,相似性和地点,包括审核范围内的生产和服务提供活动、管理活动以及支持性服务活动的数量,产品或流程的重要性以及过程对产品质量的影响程度,工作程序或方法的复杂程度,活动及其工作/管理方法等的相似性,实施审核活动的部门/场所的位置(如固定的、流动的、一处或多处等)。
(4)标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则,包括方针、程序、GB/T19001标准、适用于产品和过程的法律法规及合同等。
(5)认可、认证或注册的需要。如果组织寻求认可时,则其审核方案应满足认可规范的要求。如组织寻求认证时,其审核方案应满足认证的要求。
(6)以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果。组织可以根据以往审核的结果和审核方案的评审结果,适当增加或减少一定次数的审核,或适当调整审核方案覆盖的审核范围。
(7)相关方的关注点。在建立审核方案时应考虑到组织内、外部相关方不同的关注点,包括顾客对组织满足合同要求的能力的关注等内容。
(8)组织或其运作的重大变化,包括组织的法律地位、投资方、基础设施、对质量管理体系起决策作用的人员、组织结构、产品实现的关键过程等方面的重大变化。
主要目的是为了保证内部审核的实施有系统有计划、有效地进行。及便于证实监视、评审、改进内部审核。
年度内部ISO9001认证审核方案可包括质量管理体系、过程、产品和场所的各种审核类型。所定ISO9001认证内审类型及目的应基于以下考虑:
1、管理的优先事项;
2、商业意图;
3、ISO9001认证(质量管理)体系要求;
4、法律、法规和合同的要求;
5、供方评价的需要;
6、顾客要求;
7、其他相关方的需求;
8、组织的风险。