ISO9001质量管理体系的审核大致可以分为文件审核和现场审核两个阶段。在文件审核阶段，主要对  ISO9001质量管理体系—如质量手册及各种体系程序文件按是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核有时也称为符合性审核。这就是“符合性”的含义。

    在现场审核阶段要对实际的ISO9001质量管理体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，亦即对其是否得到的有效的实施进行审核。这就是“有效性”的含义。

    对现场审核结果的分析中应对ISO9001质量管理体系活动是否适合于达到即定的质量目标进行评价。如ISO9001质量管理体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因。如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不够有效，或是程序文件还制订得不够完善等等。这些就是“适合性”的含义。

    总的来说，ISO9001质量管理体系审核主要是对被审核的ISO9001质量管理体系文件是够规定得合乎质量标准或约定文件(如合同)、实施是否符合规定、实施结果是否达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审核的ISO9001质量管理体系是一个正规的、文件化的体系；其次要求这些文件真正得到实施，而且收到实效，这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。

 审核ISO 9001:2000需要审核员对受审核方的质量管理体系（QMS）和业务性质有深入的理解。这就是为什么说在组织认证审核之前，对其进行拜访以及引入第一阶段审核是有益的。

    第一阶段审核主要是为认证审核（第二阶段审核）进行范围界定和策划，并使审核员对组织有一个了解。例如，让审核员增进对组织QMS、方针、目标、风险、过程、场所等方面的知识。同时，它也可用于审核机构就其需求和期望与受审核方进行沟通。

    在预备性的第一阶段审核中，实施的活动包括：

    识别业务的主要风险、相关的法律法规及符合性

    评估受审核方所确定的过程是否充分满足其目标和顾客的要求

    实施文件评审

    该评审应确定组织的QMS文件是否充分覆盖ISO 9001:2000标准的所有要求。评审通常在受审核方现场进行（除非要求用其他方式并被认可）。作为此项活动的结果，应提交一份注明不完善之处的报告。作为文件评审的一部分，审核员应对范围和支持性程序及过程描述的实用性进行评估，并收集有关组织管理体系范围、过程和场所的必要信息。

    起草以后的认证文件，包括范围描述

    策划认证（第二阶段）审核，包括选择审核组的要求

    获取内部审核和管理评审已得到有效策划或实施的证据

    核查QMS已得到实施并且已经可以接受第二阶段审核，包括适当层次的文件和支持性记录

    只要体系存在不足，审核员都应在审核报告中注明，以便组织有机会在认证（第二阶段）审核前进行纠正。

    就第二阶段审核的日期达成共识

第一过程：咨询阶段（审核前的准备阶段），一般需要1-2个月。由咨询公司负责。

1、工作启动/调查/培训：对申请方进行初访调查、iso9001标准培训、过程识别

2、制定质量管理体系文件：编写质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

3、管理体系实施：内审员培训、体系运行指导、内部审核、管理评审、符合性审核

第二过程：认证阶段。

1、审核启动

2、现场审核

3、合格评定

4、颁发证书