采用ISO9001:2008质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：

a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；

b) 组织不断变化的需求；

c) 组织的具体目标；

d) 组织所提供的产品；

e) 组织所采用的过程；

f) 组织的规模和组织结构。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。

  一、适用于各种类型的组织，如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合；

    二、适用于不同规模的组织，如：大型的集团公司、中小型企业、某组织中的一个或九个部门；

    三、适用于提供不同产品的组织，如：

     1、服务（酒店、运输、零售、公共服务、教育、医疗等）；

     2、软件服务（计算机程序、管理软件、财务软件、词典等）；

     3、硬件产品（家用电器、机械零件、医疗设备等）；

     4、流程性材料（润滑油、燃料油制品、多数化工制品等）；

     5、许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。

注：    1、通用只是对组织的ISO9001质量管理体系提出了不分行业、不分规模、不分类型的通用的要求；

    2、通用并不代表要求组织的ISO9001质量管理体系结构和文件形式或结构的统一；

    3、标准化的、统一的ISO9001质量管理体系文件模式不是标准的要求。