ISO9001是由全球第一个质量管理体系标准BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

进入21世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，为ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型，为ISO9001质量管理系统数字化成为可能。

推行认证的目的：帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进目的在于增进顾客满意。

器械科各种文件按体系要求进行分类管理，设专门的文件柜并设立管理人员，定期对文件进行全面检查管理。

1、采购文件管理

（1）仪器设备的采购相关文件：招投标文件、招标会议记录、协议、合同、发票复印件、货运单以及安装验收报告进行归类管理。

（2）医用耗材的采购文件管理：首先采购要依照《合格供方名录》，名录随医用耗材的采购变化不断更新，每年对供方进行基本调查填写《供方基本情况调查表》及《供方审核表》；每月的《采购计划》、相关的《采购申请》、《植入性医疗器械使用记录》等均按时间顺序存放管理。

2、仪器设备文件管理

    仪器设备的相关文件包括《设备保养登记表》、《安全巡查记录》、《高压氧舱、供应室安全巡查维修保养登记表》、《ICU、手术室层流设备过滤更换记录》、《医疗器械维修记录》等要按制度要求进行记录并记录及时归类入档保存。

3、库房文件管理

    库房的《医疗器械入库验登记表》、《库房温湿度登记表》、《医疗器械养护记录》、各种《医疗器械领物单》、《不合格品记录》以及《可疑医疗器械不良事件表》等全部按照《记录控制程序》的要求进行收集管理。