1、环境要求

    根据ISO质量管理体系的要求，建立《维护控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》及相关作业指导书《医疗器械库管理制度》等，要求库房内外每日清洁，定期通风，保持干燥，每日进行温湿度登记，做好五防（防火、防盗、防潮、防鼠、防虫）。库房医用耗材按待检区、合格区、不合格区分区放置。

2、入库验收管理

    医用耗材入库时按照随货或发票逐一进行验收品名、规格、数量、外观包装，一次性物品要查验灭菌标识，批号、有效期并填写《医疗器械采购、入库验收登记表》，有些医用耗材需提供产品检测报告并妥善保存。

3、出库管理

    常用库存耗材分类保管，遵循先进先出，出旧存新的原则，接到科室《器械科领物单》后进行核对确认，发放时需与请领人员逐一核对品名、规格、数量、质量。双方确认签字存档。请领精密贵重物品时，需经器械科科长审核批准方可发放。

4、库存的盘点

    月末对现有库存进行盘点，通过盘点了解科室对耗材的使用情况；做好或调整采购计划的数量和品种；通过盘点还可以了解耗材的积压品种、数量及原因；对制定下一步计划提供依据并对上一阶段的不足进行弥补。此管理方法能缩短物资流通时间，减少库存积压，降低医院成本，提高医院资金使用效益。

ISO9001的特点和作用

*是ISO9000质量保证模式标准之一，用于合同环境中的外部质量保证。可作为供应商质量保证和评价供应商质量体系的依据。

*可作为企业申请ISO9000质量体系认证的依据。

*是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。它用于确保供应商在开发、设计、生产、安装和服务的所有阶段满足规定的要求。

*质量保证的要求最完整，提供质量体系要素的证据最多。从合同审核到最后的售后服务。要求为全过程的严格控制提供依据。

*要求供应商贯彻“预防为主，检查与考核相结合”的原则，完善质量体系，具有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。ISO9002的特点和作用

*是ISO9000质量保证模式标准之一，用于合同环境中的外部质量保证。可作为供应商质量保证和评价供应商质量体系的依据。

*可作为企业申请ISO9000质量体系认证的依据。

*是生产和安装的质量保证模式。当供应商保证满足生产和安装阶段的规定要求时使用。

*质量保证的要求是全面的，是最常用的质量保证要求。除了为设计和售后服务提供控制依据外，还要求最大限度地控制生产过程，保证产品质量。

*要求供应商贯彻“预防为主，检查与考核相结合”的原则，完善质量体系，具有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。ISO9003的特点和作用

*是ISO9000质量保证模式标准之一，用于合同环境中的外部质量保证。可作为供应商质量保证和评价供应商质量体系的依据。

*可作为企业申请ISO9000质量体系认证的依据。

*是最终检验和试验的质量保证模式，当供应商只保证在最终检验和试验阶段满足规定的要求时使用。

*对质量保证的要求很少，只要求确认供应商的质量体系有完整的检验体系。能有效控制质量检验。通常适用于较简单的产品。