质量管理体系(Quality Management System，QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。为了实现质量管理的方针、目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

什么是需要进行质量管控的，无疑是产品。这个范围一下就打开了，电子产品、药物、医疗产品、汽车零部件等等，不管是民用商用还是军用，都需要进行质量管理，所以我们可以看到该标准可适用汽车行业、电子行业、半导体行业、医药行业、军工行业等。但如果细分到每个行业，其实都有更具体的体系，如军工行业有GJB 9001A，医药行业有ISO 13485，环保行业有ISO 14001& ISO45001标准。

什么是ISO9000族标准？

    ISO9000族标准是ISO国际标准化组织TC/176技术委员会制定的所有国际标准，其核心是质量保证标准（ISO9001）和质量管理标准（ISO9004）。

    质量保证标准是一个统一各国质量保证标准的产物，它包含了所有顾客对供方的要求，是组织建立体系取得认证的依据。

    ISO9000族标准的基本思想，最主要的有两条：其一是控制的思想即对产品形成的全过程-从采购原材料、加工制造到最终产品的销售、售后服务进行控制。只有对产品形成的全过程进行控制并达到过程质量要求，最终产品的质量就有了保证。其二是预防的思想。通过对产品形成的全过程进行控制以及建立并有效运行自我完善机制达到预防不合格，从根本上减少消除不合格品。

    目前的最新版本是ISO9001：2008第四版，前面三个版本分别是1987版、1994版、2000版。2008版与2000版大体框架一致，对比被替代的2000版，ISO9001：2008没有增添新的要求。在八年的标准实施经验基础上，它为ISO9001：2000的现有要求提供了解释，并进行了部分修订以增强与环境管理体系标准ISO14001：2004的一致性。ISO9004：2009将是一个质量管理（业绩改进）可被认证的标准，未来申请ISO9004标准的企业将逐年超过申请ISO9001标准的企业，因为ISO9004标准是作为对追求**管理的企业的行动指南，与ISO9001标准相比，无论是在深度还是在广度上，都有了明显的提高，已被众多质量专家和企业广泛认同。

建立质量管理体系的步骤？

    ① 组织发动与策划阶段
    ② 体系设计阶段
    ③ 体系文件的编制阶段
    ④ 体系试运行阶段
    ⑤ 体系审核阶段
    ⑥ 体系认证