ISO 9001可能需要差距分析

每个公司都应执行差距分析。差距分析将告知员工他们需要做什么才能达到ISO 9001标准。当公司发现现有流程与组织流程之间的差距时，他们更有能力进行改进，这将使公司走上财务成功之路。当结果返回时，公司可以通过制定计划来帮助他们走上恢复之路来填补自己的空白。

两个ISO标准都必须定期审核

每隔五年，就要对ISO 9001进行一次审核，以确保它仍然对公司有用和有用，如果与ISO标准相关，则无需修改；如果这些标准不相关，则将组建一个团队以确保ISO标准再次相关，审核是每家公司与ISO 9001和ISO 9000相关的要求的重要组成部分。

一、    建立组织机构

1．  领导小组的建立、职权模式的确立：

推行质量管理体系领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极带头参加这项工作。

A．  成立领导小组                B.  任命管理者代表

2．  建立工作小组并明确的授权：

为了推行质量管理体系，公司应成立专门工作小组，负责全公司推行质量管理体系工作的组织协调工作，作为一个办事核心，应保证：

A.      所有各部门都能参与工作小组。

B.      有专职人员。

C.      有骨干力量，骨干人员应对质量管理体系有较全面的系统的学习。

3．    内部审核员（可以根据实际情况安排在适当的阶段）：

按质量管理体系要求，企业应定期开展内部质量审核工作，因此应建立一支内部审核员队伍，定期开展内审工作，为此应做好以下工作：

A.      教育培训内部审核员，任命授权审核员。

B.      成立内部质量审核组。

C.      建立工作程序，并按程序开展工作。

4．    管理者代表：

A.      管理者代表应由最高管理者指定。

B.      管理者代表应是公司管理层成员。

C.      管理者代表应具有如下职责：

①    确保按照标准规定建立、实施和维持管理体系要求；

②    向管理者报告管理体系的执行情况，以便评审和改进管理体系；

③   管理者代表的职责还应包括就管理体系方面与外部机构的联络。

二、        诊断

1．    诊断的目的

A.      现有管理体系与标准的符合性：

①     找出与标准之间的差异。

②     找出形成这些差异的原因。

B.      选择合适的管理体系标准及其补充要求：

①     根据公司工作的需要，合同要求，对ISO9001：2008进行适当的删减，同时结合公司的实际情况需要对管理体系进行必要补充。

C.    识别、确定对管理体系进行修改的内容：

①     体系标准和要素的选择。

②     机构调整的内容。

③     体系文件清单。

④     需新编制的文件清单。

2．    诊断的依据：

A.      管理体系标准。

B.      合同,管理体系应基本满足各个客户的要求，因此合同就是诊断的一个很重要依据。

C.      本单位的基本规定、规程。

3．   由顾问老师在相关部门的配合下实施诊断。

A.      咨询人员；

B.      内部审核员（如果公司内部有具备资格的内审人员）；

C.      第三方审核机构的人员（根据实际需要来定）。

4．    诊断工作的实施过程：

A.      确定诊断小组；

B.      内部审核员；

C.      制定诊断计划、编制诊断工作文件；

D.      现场诊断：

①     与工作人员交谈，了解情况；

②     检查现场的文件和记录是否如实记录体系运行现状；

③     提交诊断报告：不合格报告，体系文件清单；

④     诊断结论，需新编制和修订的文件（清单）。

三、    ISO 9001质量管理体系培训(贯穿在整个咨询过程中分阶段进行)

企业为推行质量管理体系，提高工作质量，应自始至终地开展培训工作，针对管理体系的建立和运行，需展开培训工作内容如下：

1．    质量管理体系基础知识培训

A.      培训的目的

①     了解质量管理体系族的内容；

②     了解质量管理体系族标准的基本要求：

③     了解质量管理体系族标准的实施办法；

④     了解公司推行质量管理体系的意义和计划。

B.      学习内容

①     什么是质量管理体系族标准；

②     本公司推行质量管理体系的意义；

③     对重要术语及标准的理解；

④     本公司推行质量管理体系的计划和要求。

C.      参加人员：公司全体工作人员，尤其中层以下管理人员，累计学习。

2．              厂长、经理培训

A.      培训的目的

①     了解质量管理体系族标准的主要内容；

②     领导在管理体系中作用；

③     了解为什么要推行质量管理体系；

④     了解如何推行质量管理体系。

B.      学习内容

①     质量管理体系族标准的结构、原理、内容概述；

②     重要的质量概念；

③     实施标准的主导思想；

④     领导在体系中的作用；

⑤     体系认证、维持和改进过程。

C.     参加人员：公司总经理、厂长、各有关部门经理和主管。

3． 文件编写技能培训

Ａ.  培训目的：

①    掌握文件编写方法；

②    结合本公司的实际如何编写有关文件。

B.    学习内容：

①   管理体系文件总论；

②   质量手册编写；

③   程序文件编写；

④   工作指令编写；

⑤   质量计划的制定；

⑥   质量记录。

C.     参加人员：企业各有关部门领导，质量管理体系工作小组内的成员，专职质量管理人员。

4．   内部质量审核员的培训

A.     培训的目的：

通过该课程的学习，了解掌握管理体系审核程序，审核的方法和技巧，可获得企业内部管理体系审核员资格，担负起本企业内部管理体系审核的工作。

B.     学习内容：

①     审核总论；

②     文件审核（包括质量手册、程序文件的审核）；

③     审核的准备；

④     审核的实施；

⑤     审核的跟踪与监督；

⑥     审核员；

⑦     内部质量审核；

⑧     质量保证标准要点；

⑨     案例分析、专题讨论。

C.     参加人员：

①     企业主管质量工作的领导；

②     专职的质量管理工作者；

③     从事质量管理的技术管理人员。

5.其它相关的管理知识和管理工具培训(包括统计技术、目标管理和5S现场管理的培训与实施)，

四、    体系设计

1．      制定质量方针

2．      任命管理者代表

3．      选择体系标准和要素

4．      设计/调整组织机构、划分职责

5．      确定新体系中文件结构

A.      第一层次        质量手册

第二层次        质量程序文件

第三层次        制裁量文件（作业指导书、报告、质量记录等）

B.      确定文件之间层次上接口

①     系统性，体系文件应充分阐述一个管理体系，各层次的文件构成一个完整系统。

②     协调性，体系文件的规定与公司其它管理规定、技术规定相协调。

③     适用性，从文件层次的划分上应即便于内部使用，又便于对外开展质量保证工作。

五、    文件的编制

1．   研讨组织的设计和职   责的划分

A.     各部门的工作

①     管理工作

②     操作工作

③     验证工作

B.     各部门间的衔接

        组织：什么人做什么事，什么事什么人做

        职责划分：什么人承担什么责任，什么责任由什么人承担。

①     采取纠正和预防措施的人员

②     确认和记录出现问题的人员

③     提出采取和推荐解决办法的人员

④     验证解决办法实施效果的人员

C.     模拟分析评价

①      以某一项目或某一质量活动为例分析评价组织的设计和职能的划分是否合理；

②      为编制体系文件做准备。

2．   列出文件清单

A.     质量手册

①     手册的构成

②     职能的划分

③     组织间的接口

④     手册中要素的描述

⑤     有关支持性文件

B.      程序文件

①     利用过程分析的方法进行工作分析

②     在过程分析的基础上确定需编制哪些程序文件

③     每一个程序文件对应标准的哪几个要素

④     有哪些没覆盖的内容

⑤     各程序形成的记录

⑥     有关支持性文件

C.      作业文件

①    有哪些作业指导文件

②    有哪些验证指导文件

③    有哪些体系运行的直接支持文件

④    有哪些报告和表格

D.     新旧文件的衔接

①     明确哪些旧的文件被新的文件取代

②     明确哪些旧的文件需要保留下来支持新的文件

③     明确新旧文件重复的问题如何处理

3．    讨论文件的接口

文件之间的接口就反映了工作之间的接口，因此是一项重要工作，主要内容有：

①     文件与标准之间的结合

②     文件与职责划分之间的结合，应减少重复、减少缺项

③     表格、报告应具有一致性

④     A、B、C层次之间应具有一致性

4．    分配文件编写任务

体系文件有多个方面，涉及全公司工作，应组织多个部门的人员参与编写，但工作要求又要集中。因此应该做到：

①     各部门参与编制

②     集中到工作小组统一领导

③     事先统一认识

④     如果企业聘请了外部咨询人员，则由咨询人员指导编写文件

5．   起草文件

6．   对文件的讲座和检查

7．   文件审批、印制和发放

①     由规定的人员审核、签字

②     复印或签字后以活页的方式装订

③     受控的文件应加上控制标记

④     发出文件时做好登记、签收

六、    试运行

1．  体系交底，在计划运行之前先就新的体系进行讨论论证

2．   试运行前的文件培训、宣传

3．   体系运行前的配套工作

        试运行的目的：补充完善基础工作、修改体系文件、积累运行证据、展开滚动式的内审。

4.     针对具体的部门或工作过程进行现场交流培训,加深理解文件含义,

5.     内审

A.      内部质量审核，在试运行过程中要按照ISO9001标准的要求至少进行一次内审，审核计划、审    核报告、不合格的跟踪和监督等有关活动的记录应保存完好，以便认证检查。

B.      管理评审，在试运行其间至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一 次管理评审活动记录。评审工作按新体系的要求记进行。

C.      模拟审核和预审，为了减少一次性通过认证可能存在的某种风险，在由底三方审核之间前，可以由内部审核组模拟外部机构进行一次审核，或请已确认的机构进行预审。

七、审核和获证