ISO 9001：2015认证要求组织控制质量管理体系所需的文件。记录是一种特殊类型的文档，必须按照7.5节的要求进行控制。 

一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：

一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。

负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了****的功效。

二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。

三、节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

四、在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

五、有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

七、提高企业形象。

组织必须建立文件化的程序以：

1.发行前批准文件是否足够

2.审核，根据需要更新并重新批准文档

3.识别更改和当前文档修订状态

4.在使用时提供相关文件

5.确保文件清晰易辨

6.识别外部文件并控制其分发

7.防止意外使用过时的文件

8.如果保留了过时的文件，请应用适当的标识

记录控制

建立和控制记录，以证明其符合要求并证明质量管理体系的有效运行。

建立文件化的程序以定义记录所需的控件：

1.身份证明

2.存储

3.保护

4.恢复

5.保留

6.性格

7.保持记录清晰，易于识别和检索。

ISO 9001强制性要求-文件和记录：

1.监视和测量设备校准记录

2.培训，技能，经验和资格的记录

3.产品/服务需求审核记录

4.记录有关设计和开发输出的审查

5.记录有关设计和开发的投入

6.设计和开发控制记录

7.设计和开发输出记录

8.设计和开发变更记录

9.要生产的产品和提供的服务的特征

10.有关客户财产的记录

11.生产/服务提供变更控制记录

12.产品/服务符合验收标准的记录

13.记录不合格的输出

14.监控测量结果

15.内部审核程序

16.内部审核结果

17.管理评审结果

18.纠正措施的结果

非强制性要求包含：

1.确定组织和有关方面的情况的程序

2.解决风险和机遇的程序

3.能力，培训和认识程序

4.设备维护和测量设备的程序

5.文件和记录控制程序

6.销售程序

7.设计和开发程序

8.生产和服务提供程序

9.入库程序

10.不合格和纠正措施的管理程序

11.监控客户满意度的程序

12.内部审核程序

13.管理评审程序

但是，请注意，由于每个公司都是唯一的并且经营方式各不相同，因此拥有此证书可以使其他公司和其他人知道您的公司所做的和生产的产品通过了国际质量标准。

ISO 9001：2015认证真正要求什么文件？

尽管ISO 9001：2008版本对文档进行了  明确规定，但ISO 9001：2015允许在如何，以何种方式以及何时以文档形式记录质量管理过程（例如特定程序）方面具有更大的自由度  。

      看来，这种发展不仅是为了适应视频，音频和其他电子记录等更现代的通信形式，而且还使组织可以灵活地重用适当的信息，更容易地维护当前版本，提供更广泛的访问/分发并降低成本。与文档相关联。（注意：此更改  不需要  更改介质，并且允许组织也重新使用现有的QMS文档，只要符合条件即可。请参见下面的说明。）

ISO 9001文件性质的变化

ISO 9001：2015标准消除了文件和记录之间的区别。两者现在都称为“文档信息”。根据ISO的定义，术语“文档信息”是指必须控制和维护的信息。因此，它期望您也维护和控制介质以及信息。记录的信息用作符合性的证据。

随心所欲（排序）

ISO 9001：2015本质上允许组织根据自己的情况调整文档的完整性或复杂性，只要它仍能实现其总体目标即可。但是，这种转变并不能减少对正确文档的需求。如标准中所述，可能需要“文档信息”：

1.何时需要传播或共享信息。

2.证明（并保留该证明）质量过程已完成以及结果是什么。

3.保留组织知识，包括：

a、工艺流程

b、规格和修订

c、目标与期望

d、监控与测量

e、分析，审查，评估和验证

f、术语

g、做出决定

h、议价

i、通知事项

j、授权书

k、所采取的行动

l、资产，库存和物业管理

m、职位描述和资格
 

那么需要什么呢？

ISO 9001：2015第7.5条要求组织必须：

“在必要的程度上保持文档化的信息以支持流程的运行，并在必要的范围内保留文档化的信息，以确保流程按计划进行。”

ISO 关于ISO 9001：2015文件信息要求的  指南提供了有关文件内容的 以下指南：

1.记录质量管理体系（QMS）的关键部分，例如其范围，关键操作流程，政策和目标。

2.记录支持QMS的重要但可能不太重要的信息，例如过程流程图，特定的质量和操作程序，进度表，信息收集方法（即表格，调查），业务计划等。

是否需要质量手册？

简短的答案是，根据ISO 9001：2015，将不需要质量手册。ISO 9001：2015标准没有规定需要正式的质量手册。但是，质量手册仍然可以满足有关以下方面的书面信息的要求：

1.质量方针

2.QMS的范围

3.支持质量相关流程的信息
 

在许多情况下，如果通过传统的质量手册格式进行收集，发布和维护，QMS所需的信息仍将是最方便和可访问的。

文件维护

如第7.5节所述，该标准在更新，保护和保留被视为QMS（及其他相关管理系统）关键信息的文档时仍采用传统的严格标准。从本质上讲，有许多特定的子句要求此文档（请参阅下面的ISO文档信息指南的样本部分）的完整性。

最重要的是

      无论组织具有现有的QMS还是刚刚起步，关键是让用于实现其目标的流程确定文档要求。如果可以显示现有文档有效地支持QMS的流程，则可以并且应该将其用于该目标。如果不是，则应采用适当的工作量来将文档转换或重新利用为适当的功能。

      但是，这种灵活性不会使组织无法证明自己已达到其质量管理目标。如上所述，该标准在许多情况下需要特定的合格证据。因此，在这方面，文件必须是准确，客观和最新的，并且在实践中，必须经受适当执行的外部审计所要求的审查。因此，尽管ISO 9001：2015在文件指示方面更为宽容，但用于编译先前版本的质量管理体系要求的学科   仍然可能是可行的方法。

请注意，ISO 9001标准中的某些文字仅用于指导目的。标准商店承认并尊重国际标准化组织（ISO）的  版权和知识产权准则。