如上所述，ISO 9001:2015 是一个用于创建、实施和保持质量管理体系，为国际认可的标准，可用于任何企业。它当初的宗旨，就在于可以让任何规模或行业的组织使用，并且可以让任何企业使用。任何一家企业要想建立一个体系，来确保客户满意和改进，ISO 9001 作为一个国际标准，是公认的基础，正因如此，许多企业将符合 ISO 9001 作为挑选供应商组织的最低要求。

因为您的各个过程有您自己的审核，加上还有认证机构的审核，所以您的顾客不需要亲自审核您的企业。正因如此，ISO 9001 已成为众多企业参与市场竞争的一种必要手段。

此外，您的顾客可以放心认为，您已根据 ISO 9001 的七项质量管理原则建立了质量管理体系。

事实上，因为 ISO 9001 标准非常基本而且影响巨大，各行业团体以它为基础，添加特定的行业需求，从而建立自己的行业标准，如用于航空航天行业的 AS 9100、医疗器械行业的 ISO 13485、汽车行业的 IATF 16949。

ISO 9001：2015认证要求各组织控制质量管理体系所要求的文件。记录是一种特殊类型的文档，必须根据需要进行控制。条例草案第7.5条.  

各组织必须建立一个记录在案的程序，以便：

1.在发出文件前，批准文件是否足够

2.根据需要审查、更新和重新批准文档。

3.标识更改和当前文档修订状态

4.在使用地点提供相关文件

5.确保文件清晰易识别

6.识别外部文件并控制其分发

7.防止过时文件意外使用

8.如果保留过时的文件，请使用适当的标识

iso9001体系文件纪录的管制

建立和控制记录作为符合要求的证据，并证明质量管理体系的有效运作。

建立一个有文件记录的程序，以确定记录所需的控制：

1.鉴定

2.储物

3.保护

4.检索

5.固位

6.处置

保持记录清晰，易于识别，并可检索。

ISO 9001：2015到底需要什么文件？

虽然ISO 9001：2008版本对文档有明确的说明，ISO 9001：2015允许在如何、什么以及何时记录质量管理过程(例如特定的)方面有更多的自由程序).

看来，这一演变不仅是为了适应视频、音频和其他电子记录等更现代的通信形式，而且是为了使一个组织能够灵活地重用适当的信息、更容易地维护现有版本、提供更广泛的访问/分发以及减少与文件有关的费用。(注：此更改并无要求更改媒体，并允许组织也重用现有的QMS文档，只要它符合。见下文的解释。)

ISO 9001认证文件性质的变化

ISO 9001：2015标准消除了文件和记录之间的区别。现在两者都被称为“书面资料”。根据ISO的定义，“文档信息”一词是指必须控制和维护的信息。因此，它希望您也维护和控制媒体以及信息。文档化的信息被用作一致性的证据。

按你的方式(有点)

ISO 9001：2015基本上允许组织根据自己的情况调整文档的完整性或复杂性，只要它仍能达到其总体目标。目标。然而，这种转变并没有减少对适当文件的要求。正如标准中所指出的，可以要求“有记录的信息”：

1.当需要传播或分享信息时。

2.证明(并保留这一证据)一个质量过程已经完成，结果是什么。

保留组织知识，包括：

1.过程

2.规格和修订

3.目标和期望

4.监测与测量

5.分析、审查、评价和验证

6.术语

7.所作决定

8.谈判

9.通知

10.授权书

11.采取的行动

12.资产、库存和财产管理

13.职位说明和资格

那么需要什么呢？

ISO 9001：2015第7.5条要求组织：

“在支持流程运作所需的范围内保存有文件记录的信息，并尽可能保留有文件记录的信息，以使其确信流程正在按计划进行。”

ISO‘s关于ISO 9001：2015文件信息要求的指南提供关于应记录哪些内容的指导方针：

记录质量管理系统(QMS)的关键部分，如ITS范围，关键操作过程, 政策，和目标.

记录支持QMS(如流程)的重要但可能不太重要的信息流程图，具体质量和操作程序、附表、信息收集方法(即表格、调查)、业务计划等。

iso9001体系文件是否需要质量手册？

简单的回答是，根据ISO 9001：2015，质量手册就不需要了。ISO 9001：2015标准没有具体规定需要正式的质量手册。然而，质量手册仍然可以满足关于下列方面的书面资料的要求：

这个质量政策

这个质量管理系统的范围

与质量有关的支持信息过程

在许多情况下，如果通过传统的质量手册格式收集、出版和维护质量管理系统所要求的信息，仍然是最方便和最容易获得的。

文件维护

如第7.5节所述，该标准在更新、保护和保存被认为是质量管理系统(及其他相关管理系统)关键部分的信息方面仍然采用传统的严格做法。有许多具体的条款本质上要求这种文档(参见下面ISO文档信息指南中的示例部分)完整性。

虽然ISO 9001 2015文件要求的限制性不如以往的修订那样严格，但如上文所述，仍有一些具体的情况，即必须由本组织取得成果的证据记录和保留有文件记录的信息。

什么是最重要的

无论一个组织是否有现有的QMS或刚刚开始，关键是让用于实现其目标的流程决定文档需求。如果存在的文档能够有效地支持QMS的过程，那么它可以而且应该被用于这个目标。如果没有，那么应该应用适当的努力来将文档转换为适当的功能。

然而，这种灵活性并不能帮助组织证明它正在实现其质量管理目标。如上所述，该标准有许多要求具体证明符合标准的实例。因此，在这方面，文件必须准确、客观和及时，而且在实践中，必须经得起适当执行的外部审计所要求的审查。因此，虽然ISO 9001：2015在文档指令方面更有灵活性，但在编译过程中所使用的纪律前一次修订的质量管理体系要求可能仍然是一种可行的方法。

请注意，ISO 9001标准中的某些文本仅用于教学目的。标准仓库承认并尊重国际标准化组织(ISO)版权和知识产权准则。