ISO 13485医疗器械质量管理体系I医疗器械ISO13485认证是全世界医疗设备制造商行业标准

　　ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和最高管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。

我国对ISO 13485标准转化情况

    质量管理体系标准在全国医疗器械质量管理和通用要求领域的标准体系中处于核心地位，SAC/TC 221技术委员会一直致力于ISO 13485的转化和研究，SAC/TC 221技术委员会已经完成了以下版本ISO 13485标准的转化：

（1）YY/T 0287-1996《质量体系  医疗器械  GB/T 19001-ISO 9001应用的专用要求》idt ISO 13485:1996《质量体系 医疗器械 ISO 9001应用的专用要求》,该标准依附于GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994《质量体系  设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，并与之结合使用。

（2）YY/T 0288-1996《质量体系  医疗器械  GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求》idt ISO 13488:1996《质量体系  医疗器械  ISO 9002应用的专用要求》,该标准依附于GB/T 19002-1994 idt ISO 9002:1994《质量体系  生产、安装和服务的质量保证模式》，并与之结合使用。

（3）YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》，该标准是独立的医疗器械行业标准。

（4）YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》，该标准是独立的医疗器械行业标准。

注：ISO 9001:2000标准的发布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994标准，因此ISO13485:1996和ISO 13488:1996也相应进行了修订。修订后，2003年7月15日发布的ISO 13485:2003作为独立标准，取消了ISO 13488标准。

四、国家标准立项及转化

考虑ISO 13485适用于医疗器械全生命周期的质量管理，涉及研发、生产、上市等方面，为拓展在医疗器械产业链中的应用，提升该标准的影响力，将该标准立项为推荐性国家标准有利于标准的贯彻实施，完善并优化SAC/TC 221标准体系，推动我国医疗器械监管及产业健康持续的发展。2019年1月30日，SAC/TC221技术委员会申请将ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》转化为推荐性国家标准。2020年8月，该国家标准项目下达计划，根据国标委发[2020]37号文，由SAC/TC 221负责归口制定《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准计划（项目号：20202650-T-464）。

本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO 13485:2016。国家标准制定主要是在医疗器械行业标准YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准文本的基础上修改完善。标准草案基于YY/T 0287-2017标准，基于以下原则进行修改及处理制修订过程收到的反馈意见：

（1）  遵循GB/T 1.1-2020和GB/T 20000.2-2009；

（2）  与GB/T 19000和GB/T 19001的2008版和2016版协调，若英文相同，遵循GB/T 19000和GB/T 19001标准；

（3）  对原YY/T 0287标准文本中有错误或歧义的地方修改，若没有歧义的翻译问题保留原翻译。

总体而言，国家标准等同采用ISO13485:2016，相对于YY/T 0287-2017标准草案预期不会有太大变化。目前我技术委员会已将《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》征求意见稿、编制说明、意见反馈表等发给SAC/TC 221的64名委员、36名观察员定向征求意见，并通过秘书处挂靠单位的网站或公众号向社会公开征求意见，同时向相关上级监管部门定向征求意见。

五、国家标准《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》配套实施标准

1. YY/T 0595-2020《医疗器械  质量管理体系 YY/T 0287-2017应用指南》（2020年2月21日发布，2020年4月1日实施）

YY/T 0595-2020为自主研制标准，基于YY/T 0287-2017标准正文,修改了正文中各条款的指南,提供了示例。同时参考《ISO 13485:2016应用指南》手册以及其他国际标准和国际先进文件，对YY/T 0287-2017标准第4章至第8章全部条款提供指南，所提供的指南更详细、具体，更具有可行性。增加两个资料性附录：附录A将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例、附录B YY/T 0287-2017与《医疗器械生产质量管理规范》（2014年12月29日发布）及附录的对应关系示例。

ISO 13485标准中有55处使用了 “适用法规要求”的表述,对于企业如何融入法规要求，在YY/T 0595-2020附录A提供了将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例，这是本标准在研制中的创新，对于组织在医疗器械的质量体系过程中如何融入法规要求提供了指南和途径，进一步确保组织质量管理体系全过程和活动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求。其次， ISO 13485标准对监管起到技术支撑的作用。我国关于医疗器械生产质量管理要求的法规《医疗器械生产质量管理规范》（简称规范）是以ISO 13485标准为基础制定，借鉴了标准的原则和方法，引用了标准的内容，对某些条款提出了更具体的要求，以便于执法操作。标准附录B给出了YY/T 0287-2017与《规范》及附录的对应关系，通过标准的实施有助于法规的贯彻落实。

由于YY/T 0287由行业标准转化为国家标准，标准文本预期变化不大，主要是编辑性的变化，因此，行业标准转化为国家标准将不影响YY/T 0595-2020标准的实施。