ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，是医疗器械行业最权威的国际质量体系标准。遵循这一标准的医疗器械制造商可以表明，他们已经建立了一个质量保证体系，以确保公众的安全不受到侵犯。ISO13485是在ISO13485在ISO在9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。

通过ISO13485:2016认证，确保医疗设备供应商或制造商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。