ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系简介

　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此组织颁布了ISO13485:1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485标准：

　　国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了13485-1996《质量体系-医疗器械ISO9001应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003.从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-9001应用的专用要求》。
　　13485:2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代13485:1996《质量体系医疗器械GB/T19001-9001应用的专用要求》。

　　ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

　　ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485:2003将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485:2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

ISO13485:2003标准的特点：

1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准

该标准在总则中说：“本标准[2]  的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位

标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

3、标准继续明确文件化要求

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

4、标准强调医疗器械专用要求

标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

6、对删减给予特别的规定

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

7、标准重视风险管理要求

标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”

8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确

9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。