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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证？
ISO13485认证所使用的相关产品范围
申请ISO13485认证需要具备哪些条件？
ISO13485更强调哪些标准？
ISO13485标准认证的注意事项
ISO13485:2003标准的适用范围
时间：2023-03-02 11:21:17 作者：雄略企业管理ISO13485:2003医疗器械质量管理体系简介
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此组织颁布了ISO13485:1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2003标准的适用范围：
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
4.支持或维持生命；
5.妊娠控制；
6.医疗器械的消毒；
7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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